슬관절 전치환술에서 기존 기술과 비교한 로봇 내비게이션 (NavioRCT)

배경:

슬관절 전치환술(TKR) 수술의 과학적 근거는 불완전합니다. 관절 치환술의 국가 총재로서 Norwegian Arthroplasty Register는 노르웨이 외과 의사가 사용하는 임플란트 및 기구에 대한 높은 수준의 증거를 요구하는 엄격한 규정을 준수해야 합니다. TKR 환자의 15~20%가 만족하지 못하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 환자들 중 극히 일부만이 재수술을 받습니다.

이 무작위 임상 시험에서 기하학적 구조와 인대 및 연조직과의 상호 작용과 관련하여 기본 무릎을 모방하여 운동학 및 기능적 결과를 개선하기 위해 보다 기본 해부학적 디자인을 갖춘 Journey II BCS 전체 무릎 시스템을 사용할 것입니다. 무릎의 조직 외피(즉, 생체역학, 안정성, 관절선, 오프셋, 크기 조정 등). 최적의 임플란트 배치를 위해 외과 의사는 수술 과정에서 많은 정보(경험)를 평가해야 합니다. 이 프로세스를 확보하고 최적의 위치 지정 및 인대 균형과 관련하여 모든 측면을 고려하기 위해 컴퓨터 내비게이션 기술은 Navio와 같은 정밀 도구를 사용하여 정확도와 정밀도를 더욱 향상시켜 귀중한 입력을 제공할 수 있습니다. 스미스 앤 조카. Navio 시스템은 로봇 공학과 컴퓨터 내비게이션을 결합하고 수술용 로봇 공학 및 햅틱 분야의 최신 기술을 나타냅니다. 이 실험은 더 큰 규모로 정형외과 수술에 새로운 기술을 도입하기 전에 필요한 필수 평가 과정에서 중요합니다.

행동 양식:

관련된 외과의는 라이브 환경에서 이 도구를 사용하기 전에 습식 실험실과 톱 뼈에 대한 교육을 받았습니다. 도입 기간 이후에는 외과의가 최소 20개의 Navio 지원 사례를 수술할 때까지 임상 환경에서 교육이 계속되고 10명의 환자에 대한 파일럿 연구가 이어집니다. 모든 환자는 Navio 또는 기존 기술에 무작위 배정됩니다.

수술 방법: 지혈대를 사용합니다. 모든 임플란트 구성 요소는 합착됩니다(Palacos R+G 뼈 시멘트는 섭씨 4도의 냉장고에서 회수한 후 10분 동안 사용됨). 표준 para-patellar 접근법. ACL 및 PCL이 제거됩니다. 중간 굴곡 위치에서 상처와 캡슐 봉합, 캡슐용 Quill, 피하 조직용 Vicryl, 피부용 Ethilon 봉합사가 있는 연속 중첩 매트리스. 배수가 없습니다. 처음 48시간 동안 팔다리 전체를 탄력 드레싱으로 감쌉니다. 예방적 항생제와 항응고제를 투여합니다. 출혈을 줄이기 위한 트라넥삼산. 시술 후 진통제: 가바펜틴, 아세트아미노펜, 나프록센, 대퇴 삼각 신경 차단(필요한 경우 다음날 반복).

기존 그룹의 경우: Whiteside's 라인에 따라 회전 정렬을 설정하고 5, 6 또는 7도 외반의 골수내 로드를 원위 대퇴골 절단에 선택합니다(긴 방사선 사진에서 수술 전 측정된 각도에 따라 다름(엉덩이-무릎-무릎- 발목). 막대의 입구 구멍은 골수관에서 출혈을 줄이기 위해 대퇴골의 뼈로 막힙니다. 경골 구성 요소(금속)는 3도 후방 경사로 위치합니다.

Navio 그룹의 경우: 굴곡 및 신전에서 인대 균형을 최적화하기 위해 절개를 탐색하고 필요할 때 중간 굴곡 불안정성을 위해 조정합니다. 이완이 측면에 있을 때 측면과 내측 간격 사이의 차이가 4mm 미만이면 허용됩니다. 그러나 간극 균형 기술이 2도 이상의 외반 또는 4도 내반의 기계적 정렬로부터의 편차를 제안하는 경우 기계적 정렬(최대 2도의 외반, 4도 미만의 내반)에 의해 제안이 기각됩니다.

표본 크기 계산: 표준 편차 20, 검정력 80%, 유의성 0.05에서 Navio에 대한 "고반응자" 및 "비반응자" 비율(OMERACT-OARSI 기준)에서 임상적으로 중요한 0.17의 차이를 감지하기 위해 수준, 총 194명의 환자가 시험에 포함되어야 합니다(각 그룹에 97명의 환자). 계산은 Petursson et al, JBJS Am 2018의 이전 연구 데이터를 기반으로 합니다. 최종 탈락률 10%를 고려하면 포함할 총 환자 수는 214명(각 그룹당 107명)입니다.

그룹 간의 예상 차이가 적기 때문에 많은 수의 환자가 중요합니다. 작은 차이는 임상적으로 덜 관련될 수 있지만 전체적으로 환자에게 전반적으로 더 나은 결과에 기여할 수 있습니다. 다른 작은 개선과 결합된 도구의 작은 개선은 결국 임상적으로 중요할 수 있습니다. 큰 차이가 없는 소규모 실험은 중요한 작은 개선을 실격시킬 수 있으므로 해당 분야의 추가 개발이 중단될 수 있습니다. 결과적으로 대규모 임상 시험이 가치가 있을 것입니다.

라디오스테레오메트릭 분석은 시험에 대한 별도의 연구를 구성합니다. 각 그룹에 17명의 환자가 포함된 경우 그룹 간 0.1mm의 임상적으로 관련된 차이는 표준 편차 0.1, 검정력 80% 및 유의 수준 0.05로 감지됩니다. 기술적으로 어려운 조사 방법(RSA)으로 인한 최종 탈락 및 일부 실패 예상을 포함하여 총 30명의 환자가 각 그룹에 포함됩니다. RSA 방사선 사진은 수술 후 1주 이내, 3개월, 1년, 2년 및 5년 추시에서 수집됩니다.

실험은 지역 윤리 위원회와 노르웨이 데이터 조사관의 승인을 받았습니다.