Gerobotiseerde navigatie vergeleken met conventionele techniek bij totale knievervanging (NavioRCT)

Achtergrond:

De wetenschappelijke basis van een totale knievervangende operatie (TKR) is onvolledig. Als nationale gouverneur van gewrichtsvervangingen is het Noorse register voor artroplastiek gebonden aan strikte regelgeving, waarbij een hoge mate van bewijs wordt geëist voor implantaten en instrumenten die door Noorse chirurgen worden gebruikt. Het is bekend dat 15-20% van de patiënten met een TKR ontevreden is. Toch ondergaat slechts een klein deel van deze patiënten een revisieoperatie.

In deze gerandomiseerde, klinische studie zullen we het Journey II BCS totale kniesysteem gebruiken, met een meer natuurlijk anatomisch ontwerp, bedoeld om de kinematica en functionele resultaten te verbeteren door een inheemse knie na te bootsen, met betrekking tot de geometrie en het samenspel met de ligamenten en zachte weefselomhulsel van de knie (d.w.z. de biomechanica; stabiliteit, gewrichtslijn, offset, dimensionering enz.). Om tot een optimale plaatsing van het implantaat te komen, moet de chirurg tijdens de chirurgische ingreep veel informatie (ervaring) beoordelen. Om dit proces te beveiligen en ervoor te zorgen dat met alle aspecten rekening wordt gehouden, met betrekking tot een optimale positionering en ligamentbalancering, kan de computernavigatietechniek waardevolle input bieden, met verdere verbetering van de nauwkeurigheid en precisie met behulp van precisietools zoals de Navio van Smit & Neef. Het Navio-systeem combineert robotica en computernavigatie en vertegenwoordigt de nieuwste technologie op het gebied van chirurgische robotica en haptiek. Deze proef is belangrijk in het verplichte evaluatieproces dat nodig is voordat nieuwe technologie op grotere schaal wordt geïntroduceerd in orthopedische chirurgie.

methoden:

De betrokken chirurgen zijn opgeleid in een nat laboratorium en op zaagbotten, voordat ze dit hulpmiddel in een live setting gebruikten. Na de introductieperiode wordt de opleiding voortgezet in een klinische setting totdat de chirurgen elk minimaal 20 door Navio geassisteerde casussen hebben geopereerd, gevolgd door een pilotstudie van 10 patiënten. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar Navio of conventionele techniek.

Chirurgische methode: er wordt een tourniquet gebruikt. Alle implantaatcomponenten zijn gecementeerd (het Palacos R+G-botcement wordt 10 minuten nadat het uit een koelkast bij 4 graden Celsius is gehaald, gebruikt). Standaard para-patellaire benadering. ACL en PCL zijn verwijderd. Sluiting van de wond en het kapsel in middenflexiepositie, Quill voor het kapsel, Vicryl voor het onderhuidse weefsel, doorlopende overlappende matras met Ethilon-hechtdraad voor de huid. Geen afvoer. Omwikkeling van het hele ledemaat met elastische verbanden gedurende de eerste 48 uur. Profylactische antibiotica en anticoagulantia worden gegeven. Tranexaminezuur om bloedingen te verminderen. Postop pijnmedicatie: gabapentine, paracetamol, naproxen, zenuwblokkade van de femorale driehoek (indien nodig de volgende dag herhaald).

Voor de conventionele groep: De rotatie-uitlijning wordt ingesteld volgens de Whiteside-lijn en intramedullaire staven met 5, 6 of 7 graden valgus worden geselecteerd voor de distale femursnede (afhankelijk van preoperatief gemeten hoeken op lange röntgenfoto's (heup-knie- enkel). Het ingangsgat van de staaf is verstopt met bot van het dijbeen om bloeding uit het intramedullaire kanaal te verminderen. De tibiale component (metaal) wordt gepositioneerd met een achterwaartse helling van 3 graden.

Voor de Navio-groep: de sneden worden genavigeerd om de ligamentbalans in flexie en extensie te optimaliseren, en indien nodig aangepast voor midflexie-instabiliteit. Een verschil van minder dan 4 mm tussen laterale en mediale spleten wordt geaccepteerd wanneer de laxiteit zich aan de laterale zijde bevindt, bij voorkeur in flexie. Als de gap-balanceringstechniek echter een afwijking van meer dan 2 graden valgus of 4 graden varus suggereert van de mechanische uitlijning, wordt de suggestie overruled door de mechanische uitlijning (maximaal 2 graden valgus, minder dan 4 graden varus).

Berekeningen van de steekproefomvang: om een ​​klinisch belangrijk verschil van 0,17 te detecteren in het aantal "hoge responders" en "non-responders" (OMERACT-OARSI-criteria) op de Navio, met een standaarddeviatie van 20, power 80% en een significantie van 0,05 niveau, moeten in totaal 194 patiënten in de studie worden opgenomen (97 patiënten in elke groep). De berekeningen zijn gebaseerd op gegevens uit een eerdere studie, door Petursson et al, JBJS Am 2018. Rekening houdend met 10% eventuele uitvallers, is het totaal aantal op te nemen patiënten 214 (107 patiënten in elke groep).

Een groot aantal patiënten is belangrijk, omdat het verwachte verschil tussen de groepen klein is. Een klein verschil kan klinisch minder relevant zijn, maar kan bijdragen aan een algeheel beter resultaat voor de patiënten in totaal. Een kleine verbetering van de hulpmiddelen in combinatie met andere kleine verbeteringen kan uiteindelijk klinisch belangrijk zijn. Kleine proeven zonder significante verschillen kunnen belangrijke kleine verbeteringen diskwalificeren, waardoor verdere ontwikkeling in het veld wordt stopgezet. Dientengevolge zullen grote klinische onderzoeken waardevol zijn.

Een radiostereometrische analyse vormt een afzonderlijke studie van de proef. Een klinisch relevant verschil van 0,1 mm tussen de groepen zal worden gedetecteerd met een standaarddeviatie van 0,1, power 80% en significantieniveau 0,05, als elke groep 17 patiënten bevat. Inclusief eventuele uitvallers en de verwachting van enkele mislukkingen vanwege de technisch uitdagende onderzoeksmethode (de RSA), zullen in totaal 30 patiënten in elke groep worden opgenomen. RSA-röntgenfoto's worden gemaakt binnen de eerste week na de operatie, na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-ups.

De proef is goedgekeurd door de regionale ethische commissie en de data-inspectie van Noorwegen.