Robotizált navigáció a hagyományos technikához képest a teljes térdcserében (NavioRCT)

Háttér:

A teljes térdprotézis (TKR) műtét tudományos megalapozása hiányos. Az ízületi pótlások országos kormányzójaként a Norvég Arthroplasztikai Nyilvántartást szigorú előírásoknak kell betartani, amelyek magas szintű bizonyítékot követelnek meg a norvég sebészek által használt implantátumokról és műszerekről. Köztudott, hogy a TKR-ben szenvedő betegek 15-20%-a elégedetlen. Ennek ellenére ezeknek a betegeknek csak kis hányadánál van revíziós műtét.

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a Journey II BCS teljes térdrendszert fogjuk használni, natívabb anatómiai kialakítással, amely a natív térd utánzásával javítja a kinematikát és a funkcionális eredményeket a geometria, valamint a szalagokkal és lágy szalagokkal való kölcsönhatása tekintetében. a térd szövetburoka (azaz a biomechanika; stabilitás, ízületi vonal, eltolás, méretezés stb.). Az implantátum optimális elhelyezéséhez a sebésznek sok információt (tapasztalatot) kell felmérnie a műtét során. Ennek a folyamatnak a biztosítására, valamint annak biztosítására, hogy minden szempontot figyelembe vegyenek az optimális pozicionálás és a szalagok kiegyensúlyozása tekintetében, a számítógépes navigációs technika értékes inputot nyújthat a pontosság és precizitás további növeléséhez olyan precíziós eszközök használatával, mint a Navio. Smith és unokaöccse. A Navio rendszer a robotikát és a számítógépes navigációt ötvözi, és a sebészeti robotika és haptika legújabb technológiáját képviseli. Ez a próba fontos a kötelező értékelési folyamatban, mielőtt új technológiát vezetne be az ortopédiai sebészetben, nagyobb léptékben.

Mód:

Az érintett sebészek nedves laborban és fűrészcsontokon tanultak, mielőtt ezt az eszközt élő környezetben használnák. A bevezetési időszak után a képzés klinikai környezetben folytatódik mindaddig, amíg a sebészek legalább 20 Navio-asszisztált esetet operáltak, majd egy 10 betegen végzett kísérleti vizsgálat következik. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a Navio vagy a hagyományos technikára.

Sebészeti módszer: érszorítót használnak. Az implantátum minden alkatrésze cementezett (a Palacos R+G csontcementet 10 perccel a 4 Celsius-fokos hűtőszekrényből való kiemelés után használják fel). Szabványos parapatellaris megközelítés. Az ACL és a PCL eltávolítva. A seb és a kapszula zárása középső hajlítási helyzetben, a toll a kapszulához, a Vicryl a bőr alatti szövethez, a folyamatos átfedő matrac Ethilon varrattal a bőrhöz. Nincs vízelvezetés. Az első 48 órában a teljes végtag becsomagolása rugalmas kötszerrel. Profilaktikus antibiotikumokat és antikoagulánsokat adnak. Tranexámsav a vérzés csökkentésére. Postop fájdalomcsillapítás: gabapentin, acetaminofen, naproxen, femorális háromszög idegblokk (szükség esetén másnap megismételjük).

Hagyományos csoportnál: A rotációs beállítást Whiteside-féle vonalnak megfelelően állítjuk be, és a distalis femorális vágáshoz 5, 6 vagy 7 fokos valgus szögű intramedulláris rudakat választunk (a hosszú röntgenfelvételeken a műtét előtt mért szögek függvényében (csípő-térd- boka). A rúd bemeneti nyílása a combcsontból származó csonttal van lezárva, hogy csökkentse az intramedulláris csatornából származó vérzést. A sípcsont komponens (fém) 3 fokos hátsó lejtőn helyezkedik el.

A Navio csoport számára: A vágások navigálása a szalagok egyensúlyának optimalizálása érdekében a hajlításban és nyújtásban történik, és szükség esetén a középső hajlítási instabilitáshoz igazítva. Az oldalsó és a mediális rések közötti 4 mm-nél kisebb különbség elfogadható, ha a lazaság az oldalsó oldalon van, lehetőleg hajlításban. Ha azonban a réskiegyenlítési technika 2 valgusfoknál vagy 4 varusfoknál nagyobb eltérést javasol a mechanikai beállítástól, akkor a javaslatot felülírja a mechanikai beállítás (maximum 2 valgus fok, kevesebb, mint 4 varus fok).

Mintaméret-számítások: Klinikailag fontos, 0,17-es különbség kimutatása a "magasan reagálók" és a "nem reagálók" arányában (OMERACT-OARSI kritériumok) a Naviohoz képest 20-as szórással, 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös szignifikancia mellett. szinten összesen 194 beteget kell bevonni a vizsgálatba (csoportonként 97 beteget). A számítások egy korábbi tanulmány adatain alapulnak, Petursson és munkatársai, JBJS Am 2018. Ha a 10%-os esetleges lemorzsolódást is figyelembe vesszük, a bevonandó betegek teljes száma 214 (107 beteg minden csoportban).

Fontos a nagy betegszám, hiszen kicsi a várható különbség a csoportok között. Egy kis eltérés kevésbé lehet klinikailag jelentős, azonban hozzájárulhat a betegek összességében jobb eredményhez. Az eszközök kis fejlesztése más kisebb fejlesztésekkel kombinálva végül klinikailag fontossá válhat. A kisebb, szignifikáns különbségek nélküli kísérletek kizárhatják a fontos kis fejlesztéseket, és így megállítják a terület további fejlesztéseit. Következésképpen a nagy klinikai vizsgálatok értékesek lesznek.

A radiosztereometriai analízis a vizsgálat külön tanulmányát képezi. A klinikailag releváns, 0,1 mm-es különbség a csoportok között 0,1 szórással, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 szignifikanciaszinttel lesz kimutatható, ha minden csoportban 17 beteg szerepel. Az esetleges lemorzsolódást és a technikailag kihívást jelentő vizsgálati módszer (RSA) miatti esetleges kudarcokat is figyelembe véve minden csoportba összesen 30 beteg kerül be. Az RSA röntgenfelvételeket a műtétet követő első héten, 3 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves utánkövetéskor gyűjtik.

A vizsgálatot a regionális etikai bizottság és a norvég adatfelügyelőség hagyja jóvá.