口腔内给予电磁场与安慰剂作为晚期肝细胞癌患者的三线治疗 (TheraBionics)
2021年2月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
口腔内给予电磁场与安慰剂作为晚期肝细胞癌患者三线治疗的随机 II 期研究
本研究的主要目标是收集关于电磁场总生存期的疗效数据，与安慰剂调幅射频电磁场装置相比，受试者至少接受过两次先前的全身治疗失败或不耐受
研究概览
详细说明
主要目标：估计总生存期。
次要目标
- 估计无进展生存期。
- 评估该患者群体的安全性和耐受性。
- 评估对甲胎蛋白水平的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的局部晚期或转移性肝细胞癌
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 对至少两种不同的已批准或实验性全身疗法的既往治疗失败或不耐受，包括索拉非尼、乐伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼、雷莫芦单抗、纳武单抗、纳武单抗加伊匹单抗、阿特珠单抗和贝伐珠单抗，或任何已批准或实验性一线和/或二线疗法不包括 TheraBionic 设备（定义为根据放射学章程记录的放射学进展）。 需要在最后一次全身治疗后 10 周内进行随机分组
- 根据 mRECIST 对肝细胞癌的可测量疾病。
- 至少有一处靶病灶既往未接受过任何局部治疗，如手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融，除非其后进展达20%或更多根据 mRECIST 肝细胞癌。
- 根据 Child Pugh 计算器中包含的参数定义的 Child's Pugh A 或 B（入组时）的患者。-Child's Pugh 评分为 B8-B9 的受试者可能包括在内，如果他们有： 白蛋白 > 2.8 mg/l 和总计胆红素 < 3.0mg/l，性能状态 ECOG 0-2。
- 根据医生的评估，患者不得有治愈性治疗选择，包括手术或射频消融术。
- 任何肝外转移，包括已治疗的 CNS 转移，但患者不能患有软脑膜疾病。
- 任何抗癌治疗必须至少过去 4 周。
- 在此研究期间不允许进行其他抗癌治疗
- 患者必须年满 18 岁，必须能够理解并签署知情同意书。
- 患者必须同意根据研究方案进行随访。
排除标准：
- 已知软脑膜病。
- 纤维板层状肝细胞癌。
- 在研究药物给药前 12 个月内具有以下任何病史的患者：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去三年内接受过其他癌症的治疗，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、T1/T2 声门癌、0 期或 I 期乳腺癌、非浸润性膀胱癌，或在-原位宫颈癌）。
- 接受钙通道阻滞剂和任何阻断 L 型或 T 型电压门控钙通道的药物的患者，例如 氨氯地平、硝苯地平、乙琥胺、抗坏血酸（维生素 C）等药物不允许用于研究，除非在入组前调整药物治疗以排除钙通道阻滞剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TheraBionic手臂
通过将低水平射频电磁场传送到体内的设备进行自我管理，并将勺形天线放在嘴里。
|
调幅电磁场将通过每天 60 分钟的三个疗程自我管理并连续给予患者，分别在早上、中午和晚上在患者家中进行，除了前 60-分钟治疗，将在研究现场进行。
每个 6 周的治疗期将被视为一个治疗周期。
对于随机分配到活动组的受试者，该设备将使用肝细胞癌特异性调制频率进行编程，并将被激活超过 200 次一小时的治疗。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
看起来和听起来都像活动设备的安慰剂设备。
|
随机接受安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。
安慰剂设备的外观和声音与活动设备相同，但不会提供调制频率。
对于随机分配到安慰剂组的受试者，该设备不会发出任何肝细胞癌调制频率，并且会被激活超过 200 次一小时的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：6个月
|
将使用双侧对数秩检验在意向治疗的基础上评估总生存期，以比较组间的危险率。
还将生成 Kaplan-Meier 生存曲线，并估计每组的中位生存期和相应的 95% 置信区间。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
|
无进展生存期 (PFS) 将使用 2 侧对数秩检验在各组之间进行比较。
还将生成 PFS 的 Kaplan-Meier 生存曲线，并将估计每组的中位无进展生存期和相应的 95% 置信区间。
|
长达 2 年
|
|
12 周后无进展的患者比例
大体时间：12周、4个月和6个月
|
12 周后（第 2 次 6 周就诊后）无进展的患者比例，并使用 Fisher 精确检验在组间进行比较。
此外，将计算 4 个月和 6 个月无进展生存率的相应 95% Clopper Pearson 精确置信区间
|
12周、4个月和6个月
|
|
不良事件数
大体时间：最后一次研究治疗给药后最多 28 天
|
类型、发生率、严重程度（由美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE]，5.0 版分级）、时间、严重性以及不良事件和实验室异常的相关性。
将使用 Fisher 精确检验（双侧）在 0.05 水平比较两组之间每种 CTL 类型的不良事件。
将进行这些比较以比较每组之间等级大于或等于 3 的事件。
|
最后一次研究治疗给药后最多 28 天
|
|
甲胎蛋白水平的变化
大体时间：6个月
|
随着时间的推移，将检查平均甲胎蛋白水平，并且将针对每个反应类别（完全反应、部分反应、疾病稳定、进行性疾病）检查 6 个月后甲胎蛋白率的这些变化，并使用单向方差分析进行测试查看甲胎蛋白水平的变化是否因反应类别而异。
|
6个月
|
|
回应率
大体时间：6个月
|
反应率我们将估计反应患者的比例和相应的 95% Clopper Pearson 精确置信区间。
在 6 个月时间点之前退出研究的患者将被视为在该时间点未达到疾病控制。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.