Az intrabukálisan beadott elektromágneses mezők kontra placebó, mint harmadik vonalbeli terápia előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára (TheraBionics)

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt hepatocelluláris karcinóma, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
• Korábbi kezelések sikertelensége vagy intoleranciája legalább két különböző jóváhagyott vagy kísérleti szisztémás terápiával, beleértve a szorafenibet, lenvatinibet, regorafenibet, kabozantinibet, ramucirumabot, nivolumabot, nivolumabot és ipilumabot, atezolizumabot és bevacizumabot, vagy bármely jóváhagyott vagy kísérleti első vonalbeli terápiát amely nem tartalmazta a TheraBionic készüléket (a radiológiai charta szerint dokumentált radiológiai progresszióként definiált). A randomizálást az utolsó szisztémás kezelést követő 10 héten belül kell elvégezni
• Mérhető betegség az mRECIST szerint hepatocelluláris karcinómára.
• Legalább egy céllézió nem részesülhet korábban helyi terápiában, például műtéten, sugárkezelésen, májartériás embolizáción, TACE-n, májartériás infúzióban, rádiófrekvenciás ablációban, perkután etanol injekcióban vagy krioablációban, kivéve, ha ezt követően 20%-kal előrehaladt. vagy több az mRECIST szerint hepatocelluláris karcinómára.
• A Child Pugh-kalkulátorban szereplő paraméterek által meghatározott Child's Pugh A vagy B betegek (a felvétel időpontjában). - A B8-B9 Child's Pugh pontszámmal rendelkező alanyok akkor vehetők figyelembe, ha: albumin > 2,8 mg/l ÉS össz. Bilirubin < 3,0mg/l, Teljesítményállapot ECOG 0-2.
• A betegnek nem állhat rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőség, beleértve a sebészeti beavatkozást vagy a rádiófrekvenciás ablációt, amelyet orvosa értékel.
• Bármilyen májon kívüli áttét, beleértve a kezelt központi idegrendszeri metasztázisokat is, de a betegeknek nem lehet leptomeningeális betegsége.
• Legalább 4 hétnek el kell telnie bármely rákellenes kezelés beadása óta.
• Más rákellenes kezelések nem megengedettek a vizsgálat során
• A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
• A betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően nyomon követi.

Kizárási kritériumok:

• Ismert leptomeningeális betegség.
• Fibro lamellás hepatocelluláris karcinóma.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül a következők bármelyike ​​szerepelt: súlyos/instabil angina, miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüdőembólia.
• Terhes vagy szoptató nők
• Az elmúlt három év során más karcinómák miatt kapott kezelést, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot, az alacsony kockázatú prosztatarákot, a T1/T2 glottusrákot, a 0. vagy I. stádiumú emlőrákot, a nem invazív hólyagrákot, vagy kezelték situ méhnyakrák).
• Kalciumcsatorna-blokkolókat és bármilyen, L-típusú T-típusú feszültségkapuzott kalciumcsatornát blokkoló szert kapó betegek, pl. amlodipin, nifedipin, etosuximid, aszkorbinsav (C-vitamin) stb. nem engedélyezett a vizsgálatban, kivéve, ha az orvosi kezelésüket úgy módosítják, hogy kizárják a kalciumcsatorna-blokkolókat a felvétel előtt.