Campi elettromagnetici somministrati per via intrabucale rispetto al placebo come terapia di terza linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (TheraBionics)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare confermato da biopsia localmente avanzato o metastatico
• I pazienti devono avere una malattia misurabile.
• Fallimento o intolleranza a precedenti trattamenti con almeno due diverse terapie sistemiche approvate o sperimentali tra cui sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab più ipilumab, atezolizumab e bevacizumab, o qualsiasi terapia approvata o sperimentale di prima linea e/o di seconda linea che non includeva il dispositivo TheraBionic (definito come progressione radiologica documentata secondo la carta della radiologia). La randomizzazione deve essere eseguita entro 10 settimane dall'ultimo trattamento sistemico
• Malattia misurabile secondo mRECIST per carcinoma epatocellulare.
• Almeno una lesione target non deve aver ricevuto in precedenza alcuna terapia locale, come chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, TACE, infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione, a meno che non sia successivamente progredita del 20% o più secondo mRECIST per il carcinoma epatocellulare.
• Pazienti con Child's Pugh A o B (al momento dell'arruolamento) come definito dai parametri contenuti nel Child Pugh Calculator.-Soggetti con punteggio Child's Pugh di B8-B9 possono essere inclusi se hanno: Albumina > 2,8 mg/l E Totale Bilirubina < 3,0 mg/l, Performance status ECOG 0-2.
• Il paziente non deve disporre di opzioni terapeutiche curative, inclusa la chirurgia o l'ablazione con radiofrequenza, disponibili come valutato dal proprio medico.
• Qualsiasi metastasi extraepatica, comprese le metastasi del SNC trattate, ma i pazienti non possono avere una malattia leptomeningea.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla somministrazione di qualsiasi trattamento antitumorale.
• Altri trattamenti antitumorali non sono consentiti durante questo studio
• I pazienti devono avere più di 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
• Il paziente deve accettare di essere seguito secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia leptomeningea nota.
• Carcinoma epatocellulare fibro lamellare.
• Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anamnesi nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Donne incinte o che allattano
• Ha ricevuto cure per altri carcinomi negli ultimi tre anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, del cancro alla prostata a basso rischio, del cancro della glottide T1/T2, del cancro al seno in stadio 0 o stadio I, del cancro della vescica non invasivo o cancro cervicale in situ).
• Pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o T, ad es. amlodipina, nifedipina, etosuccimide, acido ascorbico (vitamina C), ecc. non sono ammessi nello studio a meno che il loro trattamento medico non venga modificato per escludere i bloccanti dei canali del calcio prima dell'arruolamento.