Intrabukalt administrerte elektromagnetiske felt versus placebo som tredjelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (TheraBionics)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist hepatocellulært karsinom som er lokalt avansert eller metastatisk
• Pasienter må ha målbar sykdom.
• Svikt eller intoleranse mot tidligere behandlinger med minst to forskjellige godkjente eller eksperimentelle systemiske terapier, inkludert sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab pluss ipilumab, atezolizumab og bevacizumab, eller enhver godkjent eller eksperimentell førstelinje- og/eller andrelinjebehandling som ikke inkluderte TheraBionic-enheten (definert som dokumentert radiologisk progresjon i henhold til radiologicharteret). Randomisering må utføres innen 10 uker etter siste systemiske behandling
• Målbar sykdom i henhold til mRECIST for hepatocellulært karsinom.
• Minst én mållesjon skal ikke tidligere ha mottatt lokal terapi, slik som kirurgi, strålebehandling, leverarteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon, med mindre den senere har utviklet seg med 20 % eller mer i henhold til mRECIST for hepatocellulært karsinom.
• Pasienter med Child's Pugh A eller B (ved registreringstidspunktet) som definert av parametrene i Child Pugh-kalkulatoren.-Forsøkspersoner med Child's Pugh-score på B8-B9 kan inkluderes hvis de har: Albumin > 2,8 mg/l OG Totalt Bilirubin < 3,0mg/l, Ytelsesstatus ECOG 0-2.
• Pasienten må ikke ha kurative behandlingsalternativer, inkludert kirurgi eller radiofrekvensablasjon, tilgjengelig som vurdert av legen.
• Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, inkludert behandlede CNS-metastaser, men pasienter kan ikke ha leptomeningeal sykdom.
• Det må ha gått minst 4 uker siden administrering av eventuell kreftbehandling.
• Andre behandlinger mot kreft er ikke tillatt under denne studien
• Pasienter må være over 18 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
• Pasienten må godta å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent leptomeningeal sykdom.
• Fibro lamellært hepatocellulært karsinom.
• Pasienter med noen av følgende anamnese innen 12 måneder før studielegemiddeladministrasjon: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
• Gravide eller ammende kvinner
• Har mottatt behandling for andre karsinomer i løpet av de siste tre årene bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft, lavrisiko prostatakreft, T1/T2 glottisk kreft, stadium 0 eller stadium I brystkreft, ikke-invasiv blærekreft, eller behandlet i- situ livmorhalskreft).
• Pasienter som mottar kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler, f.eks. amlodipin, nifedipin, etosuksimid, askorbinsyre (vitamin C) osv. er ikke tillatt i studien med mindre den medisinske behandlingen er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før registrering.