Campos eletromagnéticos administrados por via intrabucal versus placebo como terapia de terceira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (TheraBionics)

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular comprovado por biópsia localmente avançado ou metastático
• Os pacientes devem ter doença mensurável.
• Falha ou intolerância a tratamentos anteriores com pelo menos duas terapias sistêmicas experimentais ou aprovadas diferentes, incluindo sorafenibe, lenvatinibe, regorafenibe, cabozantinibe, ramucirumabe, nivolumabe, nivolumabe mais ipilumabe, atezolizumabe e bevacizumabe, ou qualquer terapia aprovada ou experimental de primeira linha e/ou segunda linha que não incluía o dispositivo TheraBionic (definido como progressão radiológica documentada de acordo com o estatuto de radiologia). A randomização deve ser realizada dentro de 10 semanas após o último tratamento sistêmico
• Doença mensurável de acordo com mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pelo menos uma lesão-alvo não deve ter recebido previamente nenhuma terapia local, como cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, TACE, infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação, a menos que tenha subseqüentemente progredido em 20% ou mais de acordo com mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pacientes com Child's Pugh A ou B (no momento da inscrição), conforme definido pelos parâmetros contidos na Calculadora Child Pugh.-Indivíduos com pontuação de Child's Pugh de B8-B9 podem ser incluídos se tiverem: Albumina > 2,8 mg/l E Total Bilirrubina < 3,0 mg/l, Performance status ECOG 0-2.
• O paciente não deve ter opções de tratamento curativo, incluindo cirurgia ou ablação por radiofrequência, avaliadas por seu médico.
• Quaisquer metástases extra-hepáticas, incluindo metástases do SNC tratadas, mas os pacientes não podem ter doença leptomeníngea.
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a administração de qualquer tratamento anticancerígeno.
• Outros tratamentos anticancerígenos não são permitidos durante este estudo
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
• O paciente deve concordar em ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença leptomeníngea conhecida.
• Carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
• Pacientes com qualquer um dos seguintes históricos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Recebeu tratamento para outros carcinomas nos últimos três anos, exceto para câncer de pele não melanoma curado, câncer de próstata de baixo risco, câncer glótico T1/T2, câncer de mama estágio 0 ou estágio I, câncer de bexiga não invasivo ou câncer de bexiga tratado câncer cervical in situ).
• Pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente que bloqueie os canais de cálcio dependentes de voltagem do tipo T, por ex. amlodipina, nifedipina, etossuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc. não são permitidos no estudo, a menos que seu tratamento médico seja modificado para excluir os bloqueadores dos canais de cálcio antes da inscrição.