進行肝細胞癌患者に対する第三選択療法としての頬内投与電磁界とプラセボの比較 (TheraBionics)

包含基準:

• -局所進行性または転移性である生検で証明された肝細胞癌
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
• -ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブ、ラムシルマブ、ニボルマブ、ニボルマブとイピルマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブを含む少なくとも2つの異なる承認済みまたは実験的な全身療法による以前の治療の失敗または不耐性、または承認済みまたは実験的な一次治療および/または二次治療TheraBionic デバイスは含まれていませんでした (放射線チャーターに従って文書化された放射線学的進行と定義されています)。 -ランダム化は、最後の全身治療後10週間以内に実行する必要があります
• 肝細胞癌のmRECISTに従って測定可能な疾患。
• -少なくとも1つの標的病変は、手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、TACE、肝動脈注入、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射または凍結切除などの局所療法を以前に受けていてはなりません。ただし、その後20％進行していない限り肝細胞癌のmRECISTによるとそれ以上。
• -Child Pugh Calculatorに含まれるパラメーターによって定義されたChild's Pugh AまたはB（登録時）の患者-B8-B9のChild's Pughスコアを持つ被験者は、次の場合に含まれます。ビリルビン < 3.0mg/l、パフォーマンスステータス ECOG 0-2。
• -患者は、医師によって評価された、手術または高周波焼灼術を含む治癒的な治療オプションを利用できてはなりません。
• -治療されたCNS転移を含む肝外転移はあるが、患者は軟髄膜疾患を患っていない。
• 抗がん剤の投与から4週間以上経過している必要があります。
• この研究中、他の抗がん治療は許可されていません
• 患者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを理解し署名できる必要があります。
• -患者は、研究プロトコルに従ってフォローアップすることに同意する必要があります。

除外基準:

• 既知の軟髄膜疾患。
• 線維層状肝細胞癌。
• -治験薬投与前の12か月以内に次の病歴のいずれかを有する患者：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治癒した非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がん、T1 / T2声門がん、ステージ0またはステージIの乳がん、非浸潤性膀胱がんを除く、過去3年以内に他のがんの治療を受けている、または-子宮頸がん）。
• -カルシウムチャネル遮断薬およびL型のT型電位依存性カルシウムチャネルを遮断する薬剤を投与されている患者。 -アムロジピン、ニフェジピン、エトスクシミド、アスコルビン酸（ビタミンC）などは、登録前にカルシウムチャネル遮断薬を除外するように治療を変更しない限り、研究では許可されていません。