Pola elektromagnetyczne podawane doustnie w porównaniu z placebo jako terapia trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (TheraBionics)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją rak wątrobowokomórkowy, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
• Niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszego leczenia co najmniej dwiema różnymi zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi systemowymi terapiami, w tym sorafenibem, lenwatynibem, regorafenibem, kabozantynibem, ramucyrumabem, niwolumabem, niwolumabem plus ipilumabem, atezolizumabem i bewacyzumabem lub jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią pierwszego i/lub drugiego rzutu które nie obejmowały urządzenia TheraBionic (zdefiniowane jako udokumentowana progresja radiologiczna zgodnie z kartą radiologiczną). Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 10 tygodni od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego
• Mierzalna choroba według mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
• Co najmniej jedna zmiana docelowa nie powinna być wcześniej leczona miejscowo, taka jak operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, TACE, infuzja do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, chyba że nastąpiła progresja o 20% lub więcej według mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego.
• Pacjenci z A lub B w skali Childa-Pugha (w momencie rejestracji) zgodnie z parametrami zawartymi w kalkulatorze Child-Pugh.- Pacjenci z wynikiem B8-B9 w skali Childa-Pugha mogą zostać włączeni, jeśli mają: Albuminy > 2,8 mg/l ORAZ Całkowite Bilirubina < 3,0 mg/l, Stan sprawności ECOG 0-2.
• Pacjent nie może mieć dostępnych opcji leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej, zgodnie z oceną lekarza.
• Wszelkie przerzuty poza wątrobę, w tym leczone przerzuty do OUN, ale pacjenci nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
• Od podania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
• Inne terapie przeciwnowotworowe nie są dozwolone podczas tego badania
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
• Rak włóknisto-blaszkowaty wątrobowokomórkowy.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpił którykolwiek z następujących przypadków: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• W ciągu ostatnich trzech lat był leczony z powodu innych nowotworów, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niskiego ryzyka, raka głośni T1/T2, raka piersi w stadium 0 lub stadium I, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub leczonych w rak szyjki macicy situ).
• Pacjenci otrzymujący blokery kanałów wapniowych oraz wszelkie leki blokujące kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub T, np. amlodypina, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy (witamina C) itp. nie są dozwolone w badaniu, chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed włączeniem.