Champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale versus placebo comme thérapie de troisième ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (TheraBionics)

Critère d'intégration:

• Carcinome hépatocellulaire confirmé par biopsie localement avancé ou métastatique
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
• Échec ou intolérance à des traitements antérieurs avec au moins deux thérapies systémiques approuvées ou expérimentales différentes, y compris le sorafénib, le lenvatinib, le régorafénib, le cabozantinib, le ramucirumab, le nivolumab, le nivolumab plus ipilumab, l'atezolizumab et le bevacizumab, ou tout traitement approuvé ou expérimental de première ligne et/ou de deuxième ligne qui n'incluait pas le dispositif TheraBionic (défini comme progression radiologique documentée selon la charte radiologie). La randomisation doit être effectuée dans les 10 semaines suivant le dernier traitement systémique
• Maladie mesurable selon mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
• Au moins une lésion cible ne doit avoir reçu auparavant aucun traitement local, tel qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une embolisation artérielle hépatique, une TACE, une perfusion artérielle hépatique, une ablation par radiofréquence, une injection percutanée d'éthanol ou une cryoablation, à moins qu'elle n'ait ensuite progressé de 20 % ou plus selon mRECIST pour le carcinome hépatocellulaire.
• Patients atteints de Child's Pugh A ou B (au moment de l'inscription) tels que définis par les paramètres contenus dans le calculateur de Child Pugh. - Les sujets avec un score de Child's Pugh de B8-B9 peuvent être inclus s'ils ont : Albumine > 2,8 mg/l ET Total Bilirubine < 3,0 mg/l, indice de performance ECOG 0-2.
• Le patient ne doit pas avoir d'options de traitement curatif, y compris la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence, disponibles selon l'évaluation de son médecin.
• Toutes les métastases extra-hépatiques, y compris les métastases du SNC traitées, mais les patients ne peuvent pas avoir de maladie leptoméningée.
• Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux.
• Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude
• Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
• Le patient doit accepter d'être suivi conformément au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie leptoméningée connue.
• Carcinome fibro-lamellaire hépatocellulaire.
• Patients ayant l'un des antécédents suivants au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• A reçu un traitement pour d'autres carcinomes au cours des trois dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome guéri, d'un cancer de la prostate à faible risque, d'un cancer glottique T1/T2, d'un cancer du sein de stade 0 ou I, d'un cancer de la vessie non invasif, ou d'un traitement in- cancer du col de l'utérus in situ).
• Patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L ou de type T, par ex. l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide, l'acide ascorbique (vitamine C), etc. ne sont pas autorisés dans l'étude à moins que leur traitement médical ne soit modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant l'inscription.