Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrabukaalisesti annettavat sähkömagneettiset kentät vs. lumelääke kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (TheraBionics)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus intrabukaalisesti annetuista sähkömagneettisista kentistä verrattuna lumelääkkeeseen kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tehokkuustietoja sähkömagneettisen kentän kokonaiseloonjäämisestä verrattuna plaseboamplitudimoduloituun radiotaajuiseen sähkömagneettiseen kenttälaitteeseen potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: arvioida kokonaiseloonjäämistä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä.
  • Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
  • Arvioida vaikutusta alfafetoproteiinin tasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen syöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys vähintään kahdella eri hyväksytyllä tai kokeellisella systeemisellä hoidolla, mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, regorafenibi, kabotsantinibi, ramusirumabi, nivolumabi, nivolumabi plus ipilumabi, atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, tai mikä tahansa hyväksytty tai kokeellinen ensimmäisen linjan hoito joka ei sisältänyt TheraBionic-laitetta (määritelty dokumentoiduksi radiologiseksi etenemiseksi radiologian peruskirjan mukaan). Satunnaistaminen on tehtävä 10 viikon kuluessa viimeisen systeemisen hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus mRECIST:n mukaan hepatosellulaarisen karsinooman osalta.
  • Ainakin yksi kohdeleesio ei saa olla aiemmin saanut paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, TACE:tä, maksavaltimoinfuusiota, radiotaajuista ablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota tai kryoablaatiota, ellei se ole sen jälkeen edennyt 20 %. tai enemmän mRECISTin mukaan hepatosellulaariseen karsinoomaan.
  • Potilaat, joilla on Child's Pugh A tai B (ilmoittautumishetkellä) Child Pugh -laskimen sisältämien parametrien mukaan. - Koehenkilöt, joiden Child's Pugh -pistemäärä on B8-B9, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on: albumiini > 2,8 mg/l JA kokonaismäärä Bilirubiini < 3,0 mg/l, suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
  • Potilaalla ei saa olla saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leikkaus tai radiotaajuusablaatio, lääkärin arvioiden mukaan.
  • Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet, mutta potilailla ei voi olla leptomeningeaalista sairautta.
  • Vähintään 4 viikkoa on kulunut syöpälääkityksen antamisesta.
  • Muut syövän vastaiset hoidot eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heidän on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilaan on suostuttava seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus.
  • Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • On saanut hoitoa muihin syöpiin viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi parantuneen ei-melanooman ihosyövän, matalan riskin eturauhassyövän, T1/T2 glottis-syövän, vaiheen 0 tai vaiheen I rintasyövän, ei-invasiivisen virtsarakon syövän tai hoidettua situ kohdunkaulansyöpä).
  • Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin jänniteportaisia ​​kalsiumkanavia, esim. amlodipiini, nifedipiini, etosuksimidi, askorbiinihappo (C-vitamiini) jne. eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ellei niiden lääketieteellistä hoitoa ole muutettu siten, että kalsiumkanavasalpaajat suljetaan pois ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraBionic käsivarsi
Itseannostettu laitteesta, joka välittää alhaisia ​​radiotaajuisia sähkömagneettisia kenttiä kehoon suuhun sijoitetulla lusikan muotoisella antennilla.
Laite: TheraBionic laite
Amplitudimoduloituja sähkömagneettisia kenttiä annostellaan itse ja niitä annetaan jatkuvasti potilaille kolmessa 60 minuutin hoitojaksossa päivässä, aamuisin, keskipäivällä ja illalla potilaan kotona, lukuun ottamatta ensimmäisiä 60. minuutin hoito, joka toimitetaan tutkimuspaikalla. Jokaista 6 viikon hoitojaksoa pidetään hoitojaksona. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, laite ohjelmoidaan maksasolukarsinoomakohtaisilla modulaatiotaajuuksilla ja se aktivoidaan yli 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-laite, joka näyttää ja kuulostaa aktiiviselta laitteelta.
Laite: Placebo-laite
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat samat ohjeet ja samanlaisen laitteen. Plasebolaite näyttää ja kuulostaa samalta kuin aktiivinen laite, mutta se ei toimita modulaatiotaajuuksia. Plaseboryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä laite ei lähetä hepatosellulaarisia karsinooman modulaatiotaajuuksia ja se aktivoituu yli 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella käyttämällä 2-puolista log rank -testiä ryhmien välisten vaaratekijöiden vertaamiseksi. Myös Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan ja eloonjäämismediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan ryhmien välillä käyttämällä 2-sided log rank -testiä. Myös Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät PFS:lle luodaan ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
Jopa 2 vuotta
Potilaiden osuus Eteneminen vapaa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 12 viikon jälkeen (2. 6 viikon käynnin jälkeen), ja vertaa tätä ryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Lisäksi vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit lasketaan 4 kuukauden ja 6 kuukauden etenemisvapaalle eloonjäämisluvulle
12 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus (luokitus National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 5.0), ajoitus, vakavuus ja yhteys. haittatapahtumia verrataan kunkin CTL-tyypin osalta kahden ryhmän välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä (kaksipuolinen) tasolla 0,05. Nämä vertailut tehdään vertaamaan tapahtumia, joiden arvosana on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kunkin ryhmän välillä.
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Muutokset alfafetoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisiä alfafetoproteiinitasoja tutkitaan ajan myötä, ja nämä muutokset alfafetoproteiinin määrissä 6 kuukauden jälkeen tutkitaan kunkin vastekategorian osalta (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus) ja testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. nähdäksesi, eroaako alfafetoproteiinitason muutos vastekategorian mukaan.
6 kuukautta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastausprosentit arvioimme vasteen saaneiden potilaiden osuuden ja vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit. Potilaiden, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen 6 kuukauden ajankohtaa, ei katsota olevan taudin hallintaa tuolloin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068320
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 55320 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TheraBionic laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa