Intrabukalt administrerade elektromagnetiska fält kontra placebo som tredje linjens terapi för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (TheraBionics)

Inklusionskriterier:

• Biopsibevisat hepatocellulärt karcinom som är lokalt avancerat eller metastaserande
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
• Misslyckande eller intolerans mot tidigare behandlingar med minst två olika godkända eller experimentella systemiska terapier inklusive sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilumab, atezolizumab och bevacizumab, eller någon godkänd eller experimentell första linjens och/eller andra linjens terapi som inte inkluderade TheraBionic-enheten (definierad som dokumenterad radiologisk progression enligt radiologistadgan). Randomisering måste utföras inom 10 veckor efter den sista systemiska behandlingen
• Mätbar sjukdom enligt mRECIST för hepatocellulärt karcinom.
• Minst en målskada bör inte tidigare ha fått någon lokal terapi, såsom kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusion, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation, såvida den inte därefter har utvecklats med 20 % eller mer enligt mRECIST för hepatocellulärt karcinom.
• Patienter med Child's Pugh A eller B (vid tidpunkten för inskrivningen) enligt parametrarna som finns i Child Pugh Calculator.-Ämnen med Child's Pugh-poäng B8-B9 kan inkluderas om de har: Albumin > 2,8 mg/l OCH Totalt Bilirubin < 3,0mg/l, Prestandastatus ECOG 0-2.
• Patienten får inte ha kurativa behandlingsalternativ, inklusive kirurgi eller radiofrekvensablation, tillgängliga enligt bedömning av sin läkare.
• Eventuella extrahepatiska metastaser, inklusive behandlade CNS-metastaser, men patienter kan inte ha leptomeningeal sjukdom.
• Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan administrering av någon cancerbehandling.
• Andra anti-cancerbehandlingar är inte tillåtna under denna studie
• Patienter måste vara äldre än 18 år och måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
• Patienten måste acceptera att följas upp enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Känd leptomeningeal sjukdom.
• Fibro lamellärt hepatocellulärt karcinom.
• Patienter med någon av följande anamnes inom de 12 månaderna före studieläkemedlets administrering: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Har fått behandling för andra karcinom under de senaste tre åren förutom botad icke-melanom hudcancer, lågriskprostatacancer, T1/T2 glottisk cancer, stadium 0 eller stadium I bröstcancer, icke-invasiv blåscancer, eller behandlats i- livmoderhalscancer på plats).
• Patienter som får kalciumkanalblockerare och alla medel som blockerar L-typ av T-typ spänningsstyrda kalciumkanaler, t.ex. amlodipin, nifedipin, etosuximid, askorbinsyra (vitamin C), etc. är inte tillåtna i studien såvida inte deras medicinska behandling modifieras för att utesluta kalciumkanalblockerare före inskrivningen.