Intrabukálně podaná elektromagnetická pole versus placebo jako léčba třetí linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (TheraBionics)
23. února 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná studie fáze II intrabukálně podávaných elektromagnetických polí versus placebo jako terapie třetí linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti týkající se celkového přežití s elektromagnetickým polem ve srovnání s placebem amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem u subjektů, které selhaly nebo netolerují alespoň dvě předchozí systémové terapie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Odhadnout celkové přežití.
Sekundární cíle
- Odhadnout přežití bez progrese.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u této populace pacientů.
- Vyhodnotit účinek na hladiny alfa-fetoproteinu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný hepatocelulární karcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastatický
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Selhání nebo nesnášenlivost k předchozí léčbě alespoň dvěma různými schválenými nebo experimentálními systémovými terapiemi, včetně sorafenibu, lenvatinibu, regorafenibu, cabozantinibu, ramucirumabu, nivolumabu, nivolumabu plus ipilumabu, atezolizumabu a bevacizumabu, nebo jakékoli schválené/druhé experimentální terapie první linie a která nezahrnovala přístroj TheraBionic (definovaný jako dokumentovaná radiologická progrese podle radiologické charty). Randomizaci je třeba provést do 10 týdnů po poslední systémové léčbě
- Měřitelné onemocnění podle mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
- Alespoň jedna cílová léze by dříve neměla podstoupit žádnou lokální terapii, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, TACE, jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace, pokud následně neprogredovala o 20 % nebo více podle mRECIST pro hepatocelulární karcinom.
- Pacienti s Childovým Pughovým skóre A nebo B (v době zařazení), jak je definováno parametry obsaženými v Child Pugh Calculator. - Subjekty s Childovým Pughovým skóre B8-B9 mohou být zahrnuty, pokud mají: Albumin > 2,8 mg/l A celkem Bilirubin < 3,0 mg/l, výkonnostní stav ECOG 0-2.
- Pacient nesmí mít k dispozici kurativní léčebné možnosti, včetně chirurgického zákroku nebo radiofrekvenční ablace, podle posouzení jeho lékaře.
- Jakékoli extrahepatální metastázy, včetně léčených metastáz do CNS, ale pacienti nemohou mít leptomeningeální onemocnění.
- Od podání jakékoli protinádorové léčby musí uplynout alespoň 4 týdny.
- Jiné protinádorové léčby nejsou během této studie povoleny
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Pacient musí souhlasit se sledováním podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známé leptomeningeální onemocnění.
- Fibro lamelární hepatocelulární karcinom.
- Pacienti s některou z následujících anamnéz během 12 měsíců před podáním studovaného léku: těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Během posledních tří let byl léčen pro jiné karcinomy s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty s nízkým rizikem, karcinomu glotické štěrbiny T1/T2, karcinomu prsu stadia 0 nebo stadia I, neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo léčen situ rakovina děložního čípku).
- Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli činidlo blokující L-typ T-typu Voltage Gated Calcium Channels, např. amlodipin, nifedipin, etosuximid, kyselina askorbová (vitamín C) atd. nejsou ve studii povoleny, pokud jejich medikamentózní léčba není před zařazením upravena tak, aby vyloučila blokátory kalciových kanálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TheraBionic Arm
Samoobslužné ze zařízení, které dodává nízké úrovně radiofrekvenčních elektromagnetických polí do těla pomocí lžičkovité antény umístěné v ústech.
|
Amplitudově modulovaná elektromagnetická pole si budou pacienti sami podávat a nepřetržitě podávat pacientům ve třech cyklech 60minutových ošetření denně, podávaných ráno, v poledne a večer u pacienta doma, s výjimkou prvních 60-ti minut. minutové ošetření, které bude provedeno na místě výzkumu.
Každé 6týdenní léčebné období bude považováno za cyklus léčby.
Pro subjekty, které jsou randomizovány do aktivního ramene, bude zařízení naprogramováno na modulační frekvence specifické pro hepatocelulární karcinom a bude aktivováno na více než 200 jednohodinových léčebných sezení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo zařízení, které vypadá a zní jako aktivní zařízení.
|
Subjekty, které jsou randomizovány k podávání placeba, dostanou stejné instrukce a podobné zařízení.
Placebo zařízení bude vypadat a znít stejně jako aktivní zařízení, ale nebude dodávat modulační frekvence.
U subjektů randomizovaných do ramene s placebem nebude zařízení emitovat žádné frekvence modulace hepatocelulárního karcinomu a bude aktivováno po více než 200 jednohodinových léčebných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové přežití bude hodnoceno na základě záměru léčit pomocí 2stranného log rank testu pro srovnání rizik mezi skupinami.
Budou také vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a pro každou skupinu bude odhadnut medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) bude porovnáno mezi skupinami pomocí 2stranného log rank testu.
Rovněž budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití pro PFS a pro každou skupinu bude odhadnut medián přežití bez progrese a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů bez progrese po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 4 měsíců a 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 12 týdnech (po 2. 6týdenní návštěvě) a porovnat to mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Kromě toho budou pro 4měsíční a 6měsíční míru přežití bez progrese vypočítány odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson
|
12 týdnů, 4 měsíců a 6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání studijní léčby
|
Typ, výskyt, závažnost (klasifikované podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0), načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit.
nežádoucí příhody budou porovnány pro každý typ CTL mezi dvěma skupinami pomocí Fisherova exaktního testu (dvoustranného) na úrovni 0,05.
Tato srovnání budou provedena za účelem porovnání událostí stupně vyššího nebo rovného 3 mezi každou skupinou.
|
Až 28 dní po posledním podání studijní léčby
|
|
Změny v hladinách alfa-fetoproteinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné hladiny alfa-fetoproteinu budou zkoumány v průběhu času a tyto změny v množství alfa-fetoproteinu po 6 měsících budou zkoumány pro každou kategorii odpovědi (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) a testovány pomocí jednocestné ANOVA zjistit, zda se změna hladiny alfa-fetoproteinu liší podle kategorie odpovědi.
|
6 měsíců
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědí odhadneme podíl pacientů, kteří odpovídají, a odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson.
Pacienti, kteří jsou vyřazeni ze studie před 6měsíčním časovým bodem, budou považováni za pacienty, kteří v tomto časovém bodě nemají kontrolu onemocnění.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00068320
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 55320 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .