Campos electromagnéticos administrados por vía intrabucal versus placebo como terapia de tercera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (TheraBionics)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular comprobado por biopsia localmente avanzado o metastásico
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Fracaso o intolerancia a tratamientos previos con al menos dos terapias sistémicas diferentes aprobadas o experimentales, incluidos sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab más ipilumab, atezolizumab y bevacizumab, o cualquier terapia de primera y/o segunda línea aprobada o experimental que no incluía el dispositivo TheraBionic (definido como progresión radiológica documentada según la carta de radiología). La aleatorización debe realizarse dentro de las 10 semanas posteriores al último tratamiento sistémico
• Enfermedad medible según mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Al menos una lesión diana no debe haber recibido previamente ningún tratamiento local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, TACE, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, a menos que haya progresado posteriormente en un 20 %. o más según mRECIST para carcinoma hepatocelular.
• Pacientes con Child's Pugh A o B (en el momento de la inscripción) según lo definido por los parámetros contenidos en la Calculadora de Child Pugh. Los sujetos con una puntuación de Child's Pugh de B8-B9 pueden incluirse si tienen: Albúmina > 2,8 mg/l Y Total Bilirrubina < 3,0 mg/l, estado funcional ECOG 0-2.
• El paciente no debe tener opciones de tratamiento curativo, incluida la cirugía o la ablación por radiofrecuencia, disponibles según la evaluación de su médico.
• Cualquier metástasis extrahepática, incluidas las metástasis del SNC tratadas, pero los pacientes no pueden tener enfermedad leptomeníngea.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la administración de cualquier tratamiento contra el cáncer.
• No se permiten otros tratamientos contra el cáncer durante este estudio.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado.
• El paciente debe aceptar que se le realice un seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad leptomeníngea conocida.
• Carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
• Pacientes con cualquiera de los siguientes antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Ha recibido tratamiento para otros carcinomas en los últimos tres años, excepto para cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de próstata de bajo riesgo, cáncer de glotis T1/T2, cáncer de mama en estadio 0 o estadio I, cáncer de vejiga no invasivo o cáncer de vejiga no invasivo tratado. cáncer cervicouterino in situ).
• Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o tipo T, p. amlodipino, nifedipino, etosuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc. no están permitidos en el estudio a menos que se modifique su tratamiento médico para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes de la inscripción.