Intrabukalt administrerede elektromagnetiske felter versus placebo som tredjelinjebehandling for patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (TheraBionics)

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist hepatocellulært karcinom, der er lokalt fremskredent eller metastatisk
• Patienter skal have målbar sygdom.
• Svigt eller intolerance over for tidligere behandlinger med mindst to forskellige godkendte eller eksperimentelle systemiske terapier, herunder sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilumab, atezolizumab og bevacizumab, eller enhver godkendt eller eksperimentel førstelinje- og/eller andenlinjebehandling der ikke inkluderede TheraBionic-enheden (defineret som dokumenteret radiologisk progression i henhold til radiologichartret). Randomisering skal udføres inden for 10 uger efter den sidste systemiske behandling
• Målbar sygdom ifølge mRECIST for hepatocellulært karcinom.
• Mindst én mållæsion bør ikke tidligere have modtaget nogen lokal terapi, såsom kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriel embolisering, TACE, hepatisk arteriel infusion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation, medmindre den efterfølgende er steget med 20 % eller mere ifølge mRECIST for hepatocellulært karcinom.
• Patienter med Child's Pugh A eller B (på tidspunktet for tilmelding) som defineret af parametrene indeholdt i Child Pugh Calculator.-Forsøg med Child's Pugh-score på B8-B9 kan inkluderes, hvis de har: Albumin > 2,8 mg/l OG Total Bilirubin < 3,0mg/l, Ydeevnestatus ECOG 0-2.
• Patienten må ikke have helbredende behandlingsmuligheder, herunder kirurgi eller radiofrekvensablation, tilgængelige som vurderet af deres læge.
• Eventuelle ekstrahepatiske metastaser, inklusive behandlede CNS-metastaser, men patienter kan ikke have leptomeningeal sygdom.
• Der skal være gået mindst 4 uger siden indgivelse af enhver anti-cancerbehandling.
• Andre anti-kræftbehandlinger er ikke tilladt under denne undersøgelse
• Patienter skal være over 18 år og skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Patienten skal acceptere at blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt leptomeningeal sygdom.
• Fibro lamellært hepatocellulært karcinom.
• Patienter med nogen af ​​følgende historie inden for de 12 måneder før studiets lægemiddeladministration: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
• Gravide eller ammende kvinder
• Har modtaget behandling for andre karcinomer inden for de sidste tre år undtagen for helbredt ikke-melanom hudkræft, lavrisiko prostatacancer, T1/T2 glottisk cancer, stadium 0 eller stadium I brystkræft, non-invasiv blærekræft, eller behandlet i- situ livmoderhalskræft).
• Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type af T-type spændingsstyrede calciumkanaler, f.eks. amlodipin, nifedipin, ethosuximid, ascorbinsyre (C-vitamin) osv. er ikke tilladt i undersøgelsen, medmindre deres medicinske behandling er modificeret til at udelukke calciumantagonister før tilmelding.