Intrabucaal toegediende elektromagnetische velden versus placebo als derdelijnstherapie voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (TheraBionics)

Inclusiecriteria:

• Door biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
• Falen of intolerantie voor eerdere behandelingen met ten minste twee verschillende goedgekeurde of experimentele systemische therapieën waaronder sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilumab, atezolizumab en bevacizumab, of een goedgekeurde of experimentele eerstelijns- en/of tweedelijnstherapie waarbij het TheraBionic-apparaat niet was inbegrepen (gedefinieerd als gedocumenteerde radiologische progressie volgens het handvest voor radiologie). Randomisatie moet worden uitgevoerd binnen 10 weken na de laatste systemische behandeling
• Meetbare ziekte volgens mRECIST voor hepatocellulair carcinoom.
• Ten minste één doellaesie mag niet eerder een lokale behandeling hebben ondergaan, zoals chirurgie, bestralingstherapie, hepatische arteriële embolisatie, TACE, hepatische arteriële infusie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie, tenzij deze vervolgens met 20% is gevorderd of meer volgens mRECIST voor hepatocellulair carcinoom.
• Patiënten met Child's Pugh A of B (op het moment van inschrijving) zoals gedefinieerd door de parameters in de Child-Pugh-calculator. - Proefpersonen met een Child's-Pugh-score van B8-B9 kunnen worden opgenomen als ze: Albumine > 2,8 mg/l EN Totaal Bilirubine < 3,0 mg/l, prestatiestatus ECOG 0-2.
• De patiënt mag geen curatieve behandelingsopties hebben, waaronder chirurgie of radiofrequente ablatie, zoals beoordeeld door zijn arts.
• Alle extrahepatische metastasen, inclusief behandelde CZS-metastasen, maar patiënten kunnen geen leptomeningeale ziekte hebben.
• Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de toediening van een antikankerbehandeling.
• Andere behandelingen tegen kanker zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
• De patiënt moet akkoord gaan met opvolging volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende leptomeningeale ziekte.
• Fibro lamellair hepatocellulair carcinoom.
• Patiënten met een van de volgende voorgeschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Is in de afgelopen drie jaar behandeld voor andere carcinomen, behalve voor genezen niet-melanome huidkanker, laag-risico prostaatkanker, T1/T2 glottiscarcinoom, stadium 0 of stadium I borstkanker, niet-invasieve blaaskanker, of behandeld in- situ baarmoederhalskanker).
• Patiënten die calciumantagonisten krijgen en elk middel dat L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeert, b.v. amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbinezuur (vitamine C), etc. zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek, tenzij hun medische behandeling is aangepast om calciumkanaalblokkers uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.