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ALXN1840 对健康参与者 CYP2B6 底物代谢的研究

2022年10月17日 更新者：Alexion

一项 1 期、随机、2 周期、2 序列交叉研究，以确定 ALXN1840 对健康参与者 CYP2B6 底物代谢的影响

这是一项 1 期、随机、2 期、2 序列交叉研究，旨在确定 ALXN1840 对安非他酮代谢的影响，安非他酮是一种敏感的细胞色素 P450 2B6 (CYP2B6) 底物，在健康的男性和女性参与者中。 ALXN1840 的安全性和耐受性将与 ALXN1840 在血浆中的药代动力学 (PK) 一起确定，该药代动力学通过总钼与安非他酮的共同给药来测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究作为一项随机、2 期、2 序列、交叉研究进行，以确定单剂量 ALXN1840（肇事者）对健康男性和女性参与者的单剂量安非他酮（受害者）动力学的影响.

该研究有一个筛选期（第 -28 天至第 -2 天）、两个为期 11 天的研究期（第 1 天至第 11 天），安非他酮剂量之间至少间隔 14 天，以及结束研究访视（第 15 天± 2 天）第 2 期给药后。 参与者将在两个给药期的前一天（第 -1 天）向临床研究单位报告。 所有参与者将在每个研究期间接受 1 次治疗；治疗顺序将根据随机化确定：治疗 A 和 B。

在每个治疗序列中单独给药安非他酮或与 ALXN1840 联合给药之间的时间至少为 14 天。

ALXN1840 和安非他酮的 PK 曲线将通过单剂量给药后的血液采样来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 左臂或右臂有足够的静脉通路以采集血样。
  • 体重≥45至≤100公斤（kg）且体重指数在18至<30公斤/平方米范围内。
  • 愿意并能够遵循协议规定的避孕要求。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 历史或存在/重要的病史。
  • 有临床意义的多重或严重过敏。
  • 淋巴瘤、白血病或 5 年内的任何恶性肿瘤。
  • 过去 10 年内患过乳腺癌。
  • 血清肌酐 > 参考范围的正常上限 (ULN)。
  • 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素 > ULN。
  • 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 男性参与者 QTc > 450 毫秒 (msec) 或女性参与者 > 470 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A
参与者将接受安非他酮。
药品：盐酸安非他酮
盐酸安非他酮将作为单次剂量口服给药，即一片 150 毫克 (mg) 片剂和 240 毫升水（空腹）。
其他名称：
  • 维布特林 SR 150
实验性的：治疗B
参与者将接受安非他酮和 ALXN1840。
药品：盐酸安非他酮
盐酸安非他酮将作为单次剂量口服给药，即一片 150 毫克 (mg) 片剂和 240 毫升水（空腹）。
其他名称：
  • 维布特林 SR 150
药品：ALXN1840
ALXN1840 将作为 4 x 15 mg 肠溶包衣片与 240 毫升水（空腹）单剂量口服给药，总剂量为 60 mg。
其他名称：
  • 硫钼酸胆碱
  • WTX101
  • 双胆碱四硫代钼酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
联合或不联合 ALXN1840 时观察到的安非他酮最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
联合和不联合 ALXN1840 时，从时间 0 到安非他酮最后可定量浓度 (AUCt) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
联合和不联合 ALXN1840 时安非他酮从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联合或不联合 ALXN1840 时羟基安非他酮的 Cmax
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
与 ALXN1840 共同给药时羟基安非他酮的 AUCt
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
联合或不联合 ALXN1840 时羟基安非他酮的 AUCinf
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
与安非他酮共同给药时血浆总钼的 Cmax
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
仅与盐酸安非他酮盐片（治疗 B）共同给药后，评估血浆总钼作为 ALXN1840 PK 的替代指标。
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
安非他酮合用时血浆总钼的 AUCt
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
仅与盐酸安非他酮盐片（治疗 B）共同给药后，评估血浆总钼作为 ALXN1840 PK 的替代指标。
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
安非他酮合用时血浆总钼的 AUCinf
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
仅与盐酸安非他酮盐片（治疗 B）共同给药后，评估血浆总钼作为 ALXN1840 PK 的替代指标。
服药前（第 1 天）至服药后 336 小时
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 15 天
不良事件（AE）被定义为服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。 TEAE 被定义为在第一次治疗时或之后开始或恶化直至研究结束 (EOS) 或提前终止 (ET) 的任何 AE。 在药物之间的清除期内发生的 AE 被认为是最后一次给予药物时出现的治疗。 所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第 1 天至第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2021年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALXN1840-HV-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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