Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1840 vizsgálata a CYP2B6 szubsztrát metabolizmusáról egészséges résztvevőknél

2022. október 17. frissítette: Alexion

1. fázisú, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat az ALXN1840 hatásának meghatározására a CYP2B6 szubsztrát metabolizmusára egészséges résztvevőknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat, amelynek célja az ALXN1840 hatásának meghatározása a bupropion, egy érzékeny citokróm P450 2B6 (CYP2B6) szubsztrát metabolizmusára egészséges férfi és női résztvevőknél. Az ALXN1840 biztonságosságát és tolerálhatóságát az ALXN1840 farmakokinetikájával (PK) együtt határozzák meg a plazmában, a teljes molibdén mennyiségével, bupropion egyidejű adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálatként végzik, hogy meghatározzák az ALXN1840 (elkövető) egyszeri adagjának hatását az egyszeri adag bupropion (áldozat) kinetikájára egészséges férfi és női résztvevőkben. .

A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot (-28. naptól -2. napig), két 11 napos vizsgálati időszakot (1. naptól 11. napig), legalább 14 napos időközt a bupropion adagok között, és egy vizsgálati látogatást (15. ± 2. nap). 2 nappal) a 2. periódus adagolása után. A résztvevők mindkét adagolási időszakot megelőző napon (-1. nap) jelentkeznek a klinikai kutatási egységnél. Minden résztvevő 1 kezelést kap minden vizsgálati időszakban; A kezelési sorrend a véletlen besorolás alapján kerül meghatározásra: A és B kezelés.

A bupropion önmagában vagy ALXN1840-nel kombinált adagolása közötti idő minden kezelési szekvencia esetében legalább 14 nap.

Az ALXN1840 és a bupropion PK profilját az egyszeri dózis beadását követően vérmintavétellel határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban a vérminták vételéhez.
  • Testtömeg ≥ 45 és ≤ 100 kilogramm (kg), testtömeg-indexe a 18 és < 30 kg/m² tartományban van.
  • Hajlandó és képes követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy jelenléte/jelentős kórtörténet.
  • Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos allergia.
  • Limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  • Mellrák az elmúlt 10 évben.
  • Szérum kreatinin > a referencia tartomány normál felső határa (ULN).
  • Alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz vagy teljes bilirubin > ULN.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • QTc > 450 msec (msec) férfi résztvevőknél vagy > 470 msec női résztvevőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
A résztvevők bupropiont kapnak.
Drog: Bupropion-hidroklorid
A bupropion-hidrokloridot egyetlen adagban szájon át kell beadni, egy 150 milligrammos (mg) tablettában 240 milliliter vízzel (éhgyomorra).
Más nevek:
  • Wellbutrin SR 150
Kísérleti: Kezelés B
A résztvevők bupropiont kapnak ALXN1840-nel.
Drog: Bupropion-hidroklorid
A bupropion-hidrokloridot egyetlen adagban szájon át kell beadni, egy 150 milligrammos (mg) tablettában 240 milliliter vízzel (éhgyomorra).
Más nevek:
  • Wellbutrin SR 150
Drog: ALXN1840
Az ALXN1840 egyetlen adagban, szájon át, 4 x 15 mg-os, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletta formájában, 240 milliliter vízzel (éhgyomorra) kerül beadásra, a teljes adag 60 mg.
Más nevek:
  • Tiomolibdát kolin
  • WTX101
  • Biszkolin-tetratiomolibdát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bupropion maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a bupropion utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUCt) az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a bupropion 0-tól végtelenig (AUCinf) az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidroxibupropion Cmax az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A hidroxibupropion AUCt-ja az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A hidroxibupropion AUCinf-je az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma összmolibdén Cmax értéke bupropion egyidejű alkalmazása mellett
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma összmolibdéntartalmát az ALXN1840 PK helyettesítő mértékeként értékelték, miután csak bupropion-HCl-só tablettával adták együtt (B kezelés).
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma teljes molibdénjének AUCt-ja bupropion egyidejű alkalmazásával
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma összmolibdéntartalmát az ALXN1840 PK helyettesítő mértékeként értékelték, miután csak bupropion-HCl-só tablettával adták együtt (B kezelés).
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma teljes molibdénjének AUCinf-je bupropion egyidejű alkalmazásával
Időkeret: Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A plazma összmolibdéntartalmát az ALXN1840 PK helyettesítő mértékeként értékelték, miután csak bupropion-HCl-só tablettával adták együtt (B kezelés).
Adagolás előtt (1. nap) az adagolást követő 336 órában
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, akinél a vizsgálati gyógyszerrel együtt alkalmazták a résztvevőt, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a kezelés első adagjával vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálat végéig (EOS) vagy korai befejezéséig (ET). A gyógyszerek közötti kiürülési periódusban fellépő nemkívánatos eseményt az utolsó beadott gyógyszerig történő kezelésnek tekintették. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1840-HV-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel