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Estudo de ALXN1840 no Metabolismo de um Substrato CYP2B6 em Participantes Saudáveis

17 de outubro de 2022 atualizado por: Alexion

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências para determinar o efeito de ALXN1840 no metabolismo de um substrato CYP2B6 em participantes saudáveis

Este é um estudo cruzado de Fase 1, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, projetado para determinar o efeito do ALXN1840 no metabolismo da bupropiona, um substrato sensível do citocromo P450 2B6 (CYP2B6), em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A segurança e a tolerabilidade do ALXN1840 serão determinadas juntamente com a farmacocinética (PK) do ALXN1840 no plasma, medida via molibdênio total com a coadministração de bupropiona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo conduzido como um estudo randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, cross-over para determinar o efeito de uma dose única de ALXN1840 (perpetrador) na cinética de bupropiona de dose única (vítima) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino .

O estudo tem um Período de Triagem (Dia -28 ao Dia -2), dois períodos de estudo de 11 dias (Dia 1 ao Dia 11) com um mínimo de 14 dias entre as doses de bupropiona e uma Visita de Fim do Estudo (Dia 15 ± 2 dias) após a dosagem do Período 2. Os participantes se apresentarão à unidade de pesquisa clínica no dia anterior (Dia -1) para ambos os períodos de dosagem. Todos os participantes receberão 1 tratamento em cada período do estudo; a ordem do tratamento será definida com base na randomização: Tratamentos A e B.

O tempo entre a administração de bupropiona isoladamente ou em combinação com ALXN1840 em cada sequência de tratamento será de no mínimo 14 dias.

O perfil farmacocinético de ALXN1840 e bupropiona será determinado por amostragem de sangue após administração de dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue.
  • Peso corporal ≥ 45 a ≤ 100 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 a < 30 kg/metro quadrado.
  • Disposto e capaz de seguir os requisitos de contracepção especificados no protocolo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de/história médica significativa.
  • Alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas.
  • Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade dentro de 5 anos.
  • Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  • Creatinina sérica > limite superior do normal (ULN) do intervalo de referência.
  • Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > LSN.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • QTc > 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do sexo feminino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão bupropiona.
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
O cloridrato de bupropiona será administrado por via oral em dose única de um comprimido de 150 miligramas (mg) com 240 mililitros de água (jejum).
Outros nomes:
  • Wellbutrin SR 150
Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão bupropiona com ALXN1840.
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
O cloridrato de bupropiona será administrado por via oral em dose única de um comprimido de 150 miligramas (mg) com 240 mililitros de água (jejum).
Outros nomes:
  • Wellbutrin SR 150
Medicamento: ALXN1840
O ALXN1840 será administrado por via oral em dose única na forma de 4 x 15 mg de comprimidos com revestimento entérico com 240 mililitros de água (jejum), para uma dose total de 60 mg.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de bupropiona com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) de bupropiona com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de bupropiona com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de hidroxibupropiona com e sem coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
AUCt de hidroxibupropiona com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
AUCinf de hidroxibupropiona com e sem coadministração de ALXN1840
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Cmax de molibdênio total plasmático com coadministração de bupropiona
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
O molibdênio total no plasma foi avaliado como medidas substitutas para ALXN1840 PK após coadministração apenas com comprimido de sal de bupropiona HCl (Tratamento B).
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
AUCt de molibdênio total plasmático com coadministração de bupropiona
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
O molibdênio total no plasma foi avaliado como medidas substitutas para ALXN1840 PK após coadministração apenas com comprimido de sal de bupropiona HCl (Tratamento B).
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
AUCinf de molibdênio total plasmático com coadministração de bupropiona
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
O molibdênio total no plasma foi avaliado como medidas substitutas para ALXN1840 PK após coadministração apenas com comprimido de sal de bupropiona HCl (Tratamento B).
Pré-dose (Dia 1) até 336 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 15
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado o medicamento do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA que começou ou piorou durante ou após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (EOS) ou término antecipado (ET). Um EA que ocorreu durante o período de washout entre os medicamentos foi considerado tratamento emergente ao último medicamento administrado. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Dia 1 até dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALXN1840-HV-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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