Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALXN1840 om metabolismen til et CYP2B6-substrat hos friske deltakere

17. oktober 2022 oppdatert av: Alexion

En fase 1, randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie for å bestemme effekten av ALXN1840 på metabolismen til et CYP2B6-substrat hos friske deltakere

Dette er en fase 1, randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie designet for å bestemme effekten av ALXN1840 på metabolismen av bupropion, et sensitivt cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) substrat, hos friske mannlige og kvinnelige deltakere. Sikkerheten og toleransen til ALXN1840 vil bli bestemt sammen med ALXN1840 farmakokinetikk (PK) i plasma målt via total molybden med samtidig administrering av bupropion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utføres som en randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie for å bestemme effekten av en enkeltdose ALXN1840 (gjerningsperson) på enkeltdose bupropion (offer) kinetikk hos friske mannlige og kvinnelige deltakere .

Studien har en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), to 11-dagers studieperioder (dag 1 til dag 11) med minimum 14 dager mellom doser av bupropion, og et avsluttet studiebesøk (dag 15 ± 2 dager) etter periode 2 dosering. Deltakerne vil rapportere til den kliniske forskningsenheten dagen før (dag -1) til begge doseringsperiodene. Alle deltakere vil motta 1 behandling i hver studieperiode; Behandlingsrekkefølge vil bli definert basert på randomisering: Behandling A og B.

Tiden mellom dosering av bupropion alene eller i kombinasjon med ALXN1840 i hver behandlingssekvens vil være minimum 14 dager.

PK-profilen til ALXN1840 og bupropion vil bli bestemt ved blodprøvetaking etter administrering av enkeltdoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av blodprøver.
  • Kroppsvekt ≥ 45 til ≤ 100 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til < 30 kg/kvadratmeter.
  • Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prevensjonskrav.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av/betydelig sykehistorie.
  • Klinisk signifikante multiple eller alvorlige allergier.
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet innen 5 år.
  • Brystkreft de siste 10 årene.
  • Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN) i referanseområdet.
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > ULN.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • QTc > 450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere eller > 470 ms for kvinnelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta bupropion.
Legemiddel: Bupropionhydroklorid
Bupropionhydroklorid vil bli administrert oralt som en enkeltdose som én 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vann (fastende).
Andre navn:
  • Wellbutrin SR 150
Eksperimentell: Behandling B
Deltakerne vil motta bupropion med ALXN1840.
Legemiddel: Bupropionhydroklorid
Bupropionhydroklorid vil bli administrert oralt som en enkeltdose som én 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vann (fastende).
Andre navn:
  • Wellbutrin SR 150
Legemiddel: ALXN1840
ALXN1840 vil bli administrert oralt som en enkeltdose som 4 x 15 mg entero-drasjerte tabletter med 240 milliliter vann (fastende), for en total dose på 60 mg.
Andre navn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin tetratiomolybdat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av bupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av bupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av bupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for hydroksybupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
AUCt for hydroksybupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
AUCinf av hydroksybupropion med og uten samtidig administrering av ALXN1840
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Cmax for plasma totalt molybden ved samtidig administrering av bupropion
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Plasma totalt molybden ble vurdert som surrogatmål for ALXN1840 PK kun etter samtidig administrering med bupropion HCl salttablett (behandling B).
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
AUCt for plasma totalt molybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Plasma totalt molybden ble vurdert som surrogatmål for ALXN1840 PK kun etter samtidig administrering med bupropion HCl salttablett (behandling B).
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
AUCinf av totalt plasmamolybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Plasma totalt molybden ble vurdert som surrogatmål for ALXN1840 PK kun etter samtidig administrering med bupropion HCl salttablett (behandling B).
Før dose (dag 1) opptil 336 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE som begynte eller forverret seg på eller etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (EOS) eller tidlig avslutning (ET). En AE som oppsto i utvaskingsperioden mellom legemidlene ble ansett som behandling som kom frem til det siste legemidlet som ble gitt. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Dag 1 til og med dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1840-HV-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wilsons sykdom

Kliniske studier på Bupropionhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere