Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN1840 om metabolismen af ​​et CYP2B6-substrat hos raske deltagere

17. oktober 2022 opdateret af: Alexion

En fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​et CYP2B6-substrat hos raske deltagere

Dette er en fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over undersøgelse designet til at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​bupropion, et følsomt cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) substrat, hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALXN1840 vil blive bestemt sammen med ALXN1840 farmakokinetik (PK) i plasma som målt via total molybdæn med samtidig administration af bupropion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet udføres som et randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis ALXN1840 (gerningsmand) på enkeltdosis bupropion (offer) kinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere .

Undersøgelsen har en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), to 11-dages undersøgelsesperioder (dag 1 til dag 11) med minimum 14 dage mellem doser af bupropion og et afsluttet studiebesøg (dag 15 ± 2 dage) efter periode 2 dosering. Deltagerne vil rapportere til den kliniske forskningsenhed dagen før (dag -1) til begge doseringsperioder. Alle deltagere vil modtage 1 behandling i hver undersøgelsesperiode; Behandlingsrækkefølgen vil blive defineret ud fra randomisering: Behandling A og B.

Tiden mellem dosering af bupropion alene eller i kombination med ALXN1840 i hver behandlingssekvens vil være minimum 14 dage.

PK-profilen for ALXN1840 og bupropion vil blive bestemt ved blodprøvetagning efter indgivelse af enkeltdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af blodprøver.
  • Kropsvægt ≥ 45 til ≤ 100 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 18 til < 30 kg/kvadratmeter.
  • Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig sygehistorie.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære allergier.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for 5 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN) for referenceområdet.
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > ULN.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QTc > 450 millisekunder (msec) for mandlige deltagere eller > 470 msec for kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage bupropion.
Medicin: Bupropionhydrochlorid
Bupropionhydrochlorid vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis som en 150 milligram (mg) tablet med 240 milliliter vand (fastende).
Andre navne:
  • Wellbutrin SR 150
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage bupropion med ALXN1840.
Medicin: Bupropionhydrochlorid
Bupropionhydrochlorid vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis som en 150 milligram (mg) tablet med 240 milliliter vand (fastende).
Andre navne:
  • Wellbutrin SR 150
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 indgives oralt som en enkeltdosis som 4 x 15 mg enterisk overtrukne tabletter med 240 milliliter vand (fastende), til en samlet dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af bupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af bupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af bupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Hydroxybupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
AUCt for Hydroxybupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
AUCinf af Hydroxybupropion med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Cmax for plasma totalt molybdæn ved samtidig administration af bupropion
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Plasma totalt molybdæn blev vurderet som surrogatmål for ALXN1840 PK efter samtidig administration med bupropion HCl salttablet (Behandling B).
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
AUCt for plasma totalt molybdæn med samtidig administration af bupropion
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Plasma totalt molybdæn blev vurderet som surrogatmål for ALXN1840 PK efter samtidig administration med bupropion HCl salttablet (Behandling B).
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
AUCinf af totalt plasmamolybdæn med samtidig administration af bupropion
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Plasma totalt molybdæn blev vurderet som surrogatmål for ALXN1840 PK efter samtidig administration med bupropion HCl salttablet (Behandling B).
Før dosis (dag 1) op til 336 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der blev administreret sammen med undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der begyndte eller forværredes på eller efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) eller tidlig afslutning (ET). En AE, der opstod i udvaskningsperioden mellem lægemidlerne, blev betragtet som behandling, der var fremkommet til det sidste lægemiddel, der blev givet. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Dag 1 til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1840-HV-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom

Kliniske forsøg med Bupropionhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner