Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN1840 o metabolismu substrátu CYP2B6 u zdravých účastníků

17. října 2022 aktualizováno: Alexion

Randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie fáze 1 ke stanovení účinku ALXN1840 na metabolismus substrátu CYP2B6 u zdravých účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie navržená ke stanovení účinku ALXN1840 na metabolismus bupropionu, citlivého substrátu cytochromu P450 2B6 (CYP2B6), u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Bezpečnost a snášenlivost ALXN1840 bude stanovena spolu s farmakokinetikou (PK) ALXN1840 v plazmě, jak se měří prostřednictvím celkového molybdenu se současným podáváním bupropionu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí jako randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie ke stanovení účinku jedné dávky ALXN1840 (pachatel) na kinetiku jednorázové dávky bupropionu (oběti) u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. .

Studie má screeningové období (den -28 až den -2), dvě 11denní studijní období (den 1 až den 11) s minimálně 14 dny mezi dávkami bupropionu a konec studijní návštěvy (den 15 ± 2 dny) po dávkování ve 2. období. Účastníci budou hlásit klinické výzkumné jednotce den předcházející (den -1) oběma dávkovacím obdobím. Všichni účastníci obdrží 1 léčbu v každém období studie; pořadí léčby bude definováno na základě randomizace: Léčba A a B.

Doba mezi dávkováním bupropionu samotného nebo v kombinaci s ALXN1840 v každé léčebné sekvenci bude minimálně 14 dní.

PK profil ALXN1840 a bupropionu bude stanoven odběrem krve po podání jedné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebírat vzorky krve.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 až ≤ 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až < 30 kg/metr čtvereční.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza.
  • Klinicky významné mnohočetné nebo těžké alergie.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita do 5 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN) referenčního rozmezí.
  • Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > ULN.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QTc > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží bupropion.
Lék: Bupropion hydrochlorid
Bupropion hydrochlorid bude podáván perorálně v jedné dávce jako jedna 150 miligramová (mg) tableta s 240 mililitry vody (nalačno).
Ostatní jména:
  • Wellbutrin SR 150
Experimentální: Léčba B
Účastníci obdrží bupropion s ALXN1840.
Lék: Bupropion hydrochlorid
Bupropion hydrochlorid bude podáván perorálně v jedné dávce jako jedna 150 miligramová (mg) tableta s 240 mililitry vody (nalačno).
Ostatní jména:
  • Wellbutrin SR 150
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně jako jedna dávka jako 4 x 15 mg enterosolventní tablety s 240 mililitry vody (nalačno), v celkové dávce 60 mg.
Ostatní jména:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bischolin tetrathiomolybdenan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) bupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) bupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax hydroxybupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
AUCt hydroxybupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
AUCinf hydroxybupropionu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Cmax celkového molybdenu v plazmě při současném podávání bupropionu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Celkový molybden v plazmě byl hodnocen jako náhradní měření pro ALXN1840 PK po společném podání pouze s tabletou soli bupropion HCl (léčba B).
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
AUCt celkového molybdenu v plazmě při současném podávání bupropionu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Celkový molybden v plazmě byl hodnocen jako náhradní měření pro ALXN1840 PK po společném podání pouze s tabletou soli bupropion HCl (léčba B).
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
AUCinf celkového molybdenu v plazmě při současném podávání bupropionu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Celkový molybden v plazmě byl hodnocen jako náhradní měření pro ALXN1840 PK po společném podání pouze s tabletou soli bupropion HCl (léčba B).
Před podáním dávky (1. den) až 336 hodin po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 15
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo a která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovaným léčivem. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila při nebo po první dávce léčby až do konce studie (EOS) nebo předčasného ukončení (ET). AE, která se vyskytla během vymývacího období mezi léky, byla považována za vznik léčby až po poslední podané léčivo. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Den 1 až den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1840-HV-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Klinické studie na Bupropion hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit