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Studie von ALXN1840 zum Metabolismus eines CYP2B6-Substrats bei gesunden Teilnehmern

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine Phase-1-, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von ALXN1840 auf den Metabolismus eines CYP2B6-Substrats bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen zur Bestimmung der Wirkung von ALXN1840 auf den Metabolismus von Bupropion, einem empfindlichen Cytochrom P450 2B6 (CYP2B6)-Substrat, bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern. Die Sicherheit und Verträglichkeit von ALXN1840 wird zusammen mit der Pharmakokinetik (PK) von ALXN1840 im Plasma bestimmt, gemessen über das Gesamtmolybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen durchgeführt, um die Wirkung einer Einzeldosis von ALXN1840 (Täter) auf die Kinetik von Bupropion (Opfer) mit Einzeldosis bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bestimmen .

Die Studie umfasst eine Screening-Periode (Tag –28 bis Tag –2), zwei 11-tägige Studienperioden (Tag 1 bis Tag 11) mit mindestens 14 Tagen zwischen den Bupropion-Dosen und einen Besuch am Ende der Studie (Tag 15 ± 2 Tage) nach der Dosierung in Periode 2. Die Teilnehmer melden sich am Vortag (Tag -1) beider Dosierungsperioden bei der klinischen Forschungseinheit. Alle Teilnehmer erhalten in jedem Studienzeitraum 1 Behandlung; Die Behandlungsreihenfolge wird basierend auf der Randomisierung festgelegt: Behandlungen A und B.

Der Zeitraum zwischen der Gabe von Bupropion allein oder in Kombination mit ALXN1840 in jeder Behandlungssequenz beträgt mindestens 14 Tage.

Das PK-Profil von ALXN1840 und Bupropion wird durch Blutentnahme nach Verabreichung einer Einzeldosis bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adäquater venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen.
  • Körpergewicht ≥ 45 bis ≤ 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis < 30 kg/Quadratmeter.
  • Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer/signifikanten Anamnese.
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Allergien.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Serum-Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Referenzbereichs.
  • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > ULN.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTc > 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer oder > 470 ms für weibliche Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Bupropion.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Bupropionhydrochlorid wird oral als Einzeldosis als eine Tablette zu 150 Milligramm (mg) mit 240 Milliliter Wasser (nüchtern) verabreicht.
Andere Namen:
  • Wellbutrin SR 150
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Bupropion mit ALXN1840.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Bupropionhydrochlorid wird oral als Einzeldosis als eine Tablette zu 150 Milligramm (mg) mit 240 Milliliter Wasser (nüchtern) verabreicht.
Andere Namen:
  • Wellbutrin SR 150
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral als Einzeldosis in Form von 4 x 15 mg magensaftresistenten Tabletten mit 240 Milliliter Wasser (nüchtern) für eine Gesamtdosis von 60 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Bupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Bupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Hydroxybupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCt von Hydroxybupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Hydroxybupropion mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma-Gesamtmolybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Der Gesamtmolybdängehalt im Plasma wurde als Ersatzmaß für die ALXN1840-PK nach alleiniger gleichzeitiger Verabreichung mit Bupropion-HCl-Salztabletten (Behandlung B) bewertet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCt des Gesamtmolybdäns im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Der Gesamtmolybdängehalt im Plasma wurde als Ersatzmaß für die ALXN1840-PK nach alleiniger gleichzeitiger Verabreichung mit Bupropion-HCl-Salztabletten (Behandlung B) bewertet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Plasma-Gesamtmolybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Der Gesamtmolybdängehalt im Plasma wurde als Ersatzmaß für die ALXN1840-PK nach alleiniger gleichzeitiger Verabreichung mit Bupropion-HCl-Salztabletten (Behandlung B) bewertet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes UE definiert, das bei oder nach der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie (EOS) oder zum vorzeitigen Abbruch (ET) begann oder sich verschlimmerte. Ein UE, das während der Auswaschphase zwischen den Medikamenten auftrat, wurde als behandlungsbedingt bis zum letzten verabreichten Medikament angesehen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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