Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1840 dotyczące metabolizmu substratu CYP2B6 u zdrowych uczestników

17 października 2022 zaktualizowane przez: Alexion

Randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1 w celu określenia wpływu ALXN1840 na metabolizm substratu CYP2B6 u zdrowych uczestników

Jest to randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie I fazy, mające na celu określenie wpływu ALXN1840 na metabolizm bupropionu, wrażliwego substratu cytochromu P450 2B6 (CYP2B6), u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Bezpieczeństwo i tolerancja ALXN1840 zostaną określone wraz z farmakokinetyką (PK) ALXN1840 w osoczu, mierzoną za pomocą całkowitego molibdenu przy jednoczesnym podaniu bupropionu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone jako randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pojedynczej dawki ALXN1840 (sprawca) na kinetykę pojedynczej dawki bupropionu (ofiary) u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej .

Badanie obejmuje okres przesiewowy (od dnia -28 do dnia -2), dwa 11-dniowe okresy badania (od dnia 1 do dnia 11) z minimalną 14-dniową przerwą między dawkami bupropionu oraz wizytę końcową badania (dzień 15 ± 2 dni) po podaniu w okresie 2. Uczestnicy zgłoszą się do jednostki badań klinicznych na dzień poprzedzający (Dzień -1) przed obydwoma okresami dawkowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 zabieg w każdym okresie studiów; kolejność leczenia zostanie określona na podstawie randomizacji: leczenie A i B.

Czas pomiędzy podaniem samego bupropionu lub w połączeniu z ALXN1840 w każdej sekwencji leczenia będzie wynosił minimum 14 dni.

Profil PK ALXN1840 i bupropionu zostanie określony przez pobranie krwi po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
  • Masa ciała ≥ 45 do ≤ 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do < 30 kg/m2 do kwadratu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność / znacząca historia medyczna.
  • Klinicznie istotne liczne lub ciężkie alergie.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN) zakresu referencyjnego.
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita > GGN.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • QTc > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają bupropion.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Chlorowodorek bupropionu będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce w postaci jednej tabletki 150 miligramów (mg) z 240 mililitrami wody (na czczo).
Inne nazwy:
  • Wellbutrin SR 150
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają bupropion z ALXN1840.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Chlorowodorek bupropionu będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce w postaci jednej tabletki 150 miligramów (mg) z 240 mililitrami wody (na czczo).
Inne nazwy:
  • Wellbutrin SR 150
Lek: ALXN1840
ALXN1840 będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce w postaci 4 x 15 mg tabletek powlekanych dojelitowo z 240 ml wody (na czczo), w dawce całkowitej 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie bupropionu w osoczu (Cmax) z jednoczesnym podawaniem ALXN1840 i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt) bupropionu z jednoczesnym podaniem ALXN1840 i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) bupropionu z jednoczesnym podawaniem ALXN1840 i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax hydroksybupropionu z lub bez jednoczesnego podawania ALXN1840
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
AUCt hydroksybupropionu z jednoczesnym podawaniem ALXN1840 i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
AUCinf hydroksybupropionu z jednoczesnym podawaniem ALXN1840 i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Cmax całkowitego molibdenu w osoczu przy jednoczesnym podawaniu bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Całkowitą zawartość molibdenu w osoczu oceniano jako zastępczą miarę dla ALXN1840 PK po jednoczesnym podaniu wyłącznie z tabletką soli chlorowodorku bupropionu (Leczenie B).
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
AUCt całkowitego molibdenu w osoczu przy jednoczesnym podawaniu bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Całkowitą zawartość molibdenu w osoczu oceniano jako zastępczą miarę dla ALXN1840 PK po jednoczesnym podaniu wyłącznie z tabletką soli chlorowodorku bupropionu (Leczenie B).
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
AUCinf całkowitego molibdenu w osoczu przy jednoczesnym podawaniu bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Całkowitą zawartość molibdenu w osoczu oceniano jako zastępczą miarę dla ALXN1840 PK po jednoczesnym podaniu wyłącznie z tabletką soli chlorowodorku bupropionu (Leczenie B).
Przed podaniem (dzień 1) do 336 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z badanym lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub uległo pogorszeniu w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki leczenia, aż do zakończenia badania (EOS) lub wcześniejszego zakończenia badania (ET). AE, które wystąpiło w okresie wymywania leków, uznano za konieczne w leczeniu po podaniu ostatniego leku. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupropionu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj