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Étude d'ALXN1840 sur le métabolisme d'un substrat du CYP2B6 chez des participants sains

17 octobre 2022 mis à jour par: Alexion

Une étude croisée de phase 1, randomisée, à 2 périodes, à 2 séquences pour déterminer l'effet de l'ALXN1840 sur le métabolisme d'un substrat du CYP2B6 chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, randomisée, à 2 périodes, à 2 séquences, conçue pour déterminer l'effet de l'ALXN1840 sur le métabolisme du bupropion, un substrat sensible du cytochrome P450 2B6 (CYP2B6), chez des participants masculins et féminins en bonne santé. L'innocuité et la tolérabilité de l'ALXN1840 seront déterminées en même temps que la pharmacocinétique (PK) de l'ALXN1840 dans le plasma, telle que mesurée via le molybdène total avec la co-administration de bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée sous la forme d'une étude croisée randomisée à 2 périodes et 2 séquences pour déterminer l'effet d'une dose unique d'ALXN1840 (auteur) sur la cinétique d'une dose unique de bupropion (victime) chez des participants masculins et féminins en bonne santé. .

L'étude a une période de dépistage (Jour -28 à Jour -2), deux périodes d'étude de 11 jours (Jour 1 à Jour 11) avec un minimum de 14 jours entre les doses de bupropion et une Visite de fin d'étude (Jour 15 ± 2 jours) après l'administration de la Période 2. Les participants se présenteront à l'unité de recherche clinique la veille (jour -1) des deux périodes de dosage. Tous les participants recevront 1 traitement au cours de chaque période d'étude ; l'ordre de traitement sera défini en fonction de la randomisation : traitements A et B.

Le délai entre les doses de bupropion seul ou en association avec ALXN1840 dans chaque séquence de traitement sera d'au moins 14 jours.

Le profil pharmacocinétique de l'ALXN1840 et du bupropion sera déterminé par un prélèvement sanguin après l'administration d'une dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
  • Poids corporel ≥ 45 à ≤ 100 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18 et < 30 kg/mètre carré.
  • Volonté et capable de suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence/antécédents médicaux importants.
  • Allergies multiples ou sévères cliniquement significatives.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne dans les 5 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence.
  • Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > LSN.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • QTc > 450 millisecondes (msec) pour les participants masculins ou > 470 msec pour les participantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Les participants recevront du bupropion.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Le chlorhydrate de bupropion sera administré par voie orale en une dose unique sous la forme d'un comprimé de 150 milligrammes (mg) avec 240 millilitres d'eau (à jeun).
Autres noms:
  • Wellbutrine SR 150
Expérimental: Traitement B
Les participants recevront du bupropion avec ALXN1840.
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Le chlorhydrate de bupropion sera administré par voie orale en une dose unique sous la forme d'un comprimé de 150 milligrammes (mg) avec 240 millilitres d'eau (à jeun).
Autres noms:
  • Wellbutrine SR 150
Médicament: ALXN1840
ALXN1840 sera administré par voie orale en dose unique sous forme de 4 comprimés entérosolubles de 15 mg avec 240 millilitres d'eau (à jeun), pour une dose totale de 60 mg.
Autres noms:
  • Tiomolibdate choline
  • WTX101
  • Tétrathiomolybdate de bis-choline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de bupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASCt) de bupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) du bupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'hydroxybupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
ASCt de l'hydroxybupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
AUCinf de l'hydroxybupropion avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Cmax du molybdène total plasmatique avec co-administration de bupropion
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Le molybdène total plasmatique a été évalué comme mesure de substitution pour ALXN1840 PK après co-administration avec un comprimé de sel de bupropion HCl (traitement B) uniquement.
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
ASCt du molybdène total plasmatique avec co-administration de bupropion
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Le molybdène total plasmatique a été évalué comme mesure de substitution pour ALXN1840 PK après co-administration avec un comprimé de sel de bupropion HCl (traitement B) uniquement.
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
ASCinf du molybdène total plasmatique avec administration concomitante de bupropion
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Le molybdène total plasmatique a été évalué comme mesure de substitution pour ALXN1840 PK après co-administration avec un comprimé de sel de bupropion HCl (traitement B) uniquement.
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 336 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 15
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé pendant ou après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (EOS) ou son arrêt anticipé (ET). Un EI survenu pendant la période de sevrage entre les médicaments était considéré comme étant apparu pendant le traitement avec le dernier médicament administré. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jour 1 jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1840-HV-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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