ALXN1840:n tutkimus CYP2B6-substraatin aineenvaihdunnasta terveillä osallistujilla
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alexion
Vaihe 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus ALXN1840:n vaikutuksen määrittämiseksi CYP2B6-substraatin aineenvaihduntaan terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ALXN1840:n vaikutus bupropionin, herkän sytokromi P450 2B6 (CYP2B6) -substraatin, metaboliaan terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla.
ALXN1840:n turvallisuus ja siedettävyys määritetään yhdessä ALXN1840:n farmakokinetiikan (PK) kanssa plasmassa mitattuna kokonaismolybdeenin avulla, kun bupropionia annetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, 2-jaksoisena, 2-jaksoisena, ristikkäisenä tutkimuksena, jolla määritetään yhden ALXN1840-annoksen (rikoksentekijä) vaikutus kerta-annoksen bupropionin (uhri) kinetiikkaan terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla. .
Tutkimuksessa on seulontajakso (päivä -28 - päivä -2), kaksi 11 päivän tutkimusjaksoa (päivä 1 - päivä 11), joissa bupropioniannosten välillä on vähintään 14 päivää, ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 15 ± 2). 2 päivää) periodin 2 annostelun jälkeen. Osallistujat raportoivat kliiniselle tutkimusyksikölle molempia annostusjaksoja edeltävänä päivänä (päivä -1). Kaikki osallistujat saavat 1 hoidon kullakin tutkimusjaksolla; Hoitojärjestys määritellään satunnaistuksen perusteella: Hoidot A ja B.
Bupropionin yksin tai yhdessä ALXN1840:n kanssa annostelun välinen aika kussakin hoitojaksossa on vähintään 14 päivää.
ALXN1840:n ja bupropionin PK-profiili määritetään ottamalla verinäyte kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen verinäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi.
- Paino ≥ 45 - ≤ 100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 18 - < 30 kg/m².
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai olemassaolo/merkittävä sairaushistoria.
- Kliinisesti merkittävät useat tai vaikeat allergiat.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Seerumin kreatiniini > viitealueen normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > ULN.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QTc > 450 millisekuntia (ms) miesosallistujilla tai > 470 ms naispuolisilla osallistujilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat bupropionia.
|
Bupropionihydrokloridi annetaan suun kautta kerta-annoksena yhtenä 150 milligramman (mg) tablettina ja 240 millilitraa vettä (paasto).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat bupropionia ALXN1840:n kanssa.
|
Bupropionihydrokloridi annetaan suun kautta kerta-annoksena yhtenä 150 milligramman (mg) tablettina ja 240 millilitraa vettä (paasto).
Muut nimet:
ALXN1840 annetaan suun kautta kerta-annoksena 4 x 15 mg enteropäällysteisenä tablettina 240 ml:n kanssa vettä (paasto), jolloin kokonaisannos on 60 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bupropionin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Bupropionin määrälliseen pitoisuuteen (AUCt) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bupropionin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksibupropionin Cmax ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Hydroksibupropionin AUCt ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Hydroksibupropionin AUCinf ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman kokonaismolybdeenin Cmax, kun bupropionia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman kokonaismolybdeeni arvioitiin ALXN1840 PK:n korvikemittaviksi sen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä vain bupropioni-HCl-suolatabletin kanssa (hoito B).
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaismolybdeenin AUCt Bupropionin samanaikaisen annon kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman kokonaismolybdeeni arvioitiin ALXN1840 PK:n korvikemittaviksi sen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä vain bupropioni-HCl-suolatabletin kanssa (hoito B).
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaismolybdeenin AUCinf yhdessä bupropionin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman kokonaismolybdeeni arvioitiin ALXN1840 PK:n korvikemittaviksi sen jälkeen, kun sitä annettiin yhdessä vain bupropioni-HCl-suolatabletin kanssa (hoito B).
|
Ennen annosta (päivä 1) enintään 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen hoitoannoksen aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun (EOS) tai varhaiseen lopettamiseen (ET).
AE, joka tapahtui huuhtoutumisjakson aikana lääkkeiden välillä, katsottiin hoidon alkaneen viimeiseen annettuun lääkkeeseen.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepatolentikulaarinen rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Bupropion
- Koliini
- Tetratiomolybdaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1840-HV-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .