Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALXN1840 на метаболизм субстрата CYP2B6 у здоровых участников

17 октября 2022 г. обновлено: Alexion

Фаза 1, рандомизированное, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное исследование для определения влияния ALXN1840 на метаболизм субстрата CYP2B6 у здоровых участников

Это рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с двумя периодами и двумя последовательностями, предназначенное для определения влияния ALXN1840 на метаболизм бупропиона, чувствительного субстрата цитохрома P450 2B6 (CYP2B6), у здоровых участников мужского и женского пола. Безопасность и переносимость ALXN1840 будут определяться вместе с фармакокинетикой (ФК) ALXN1840 в плазме, измеряемой по общему молибдену при совместном введении бупропиона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится как рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование с двумя последовательностями для определения влияния однократной дозы ALXN1840 (преступник) на кинетику однократной дозы бупропиона (жертва) у здоровых участников мужского и женского пола. .

Исследование включает скрининговый период (день -28 - день -2), два 11-дневных периода исследования (день 1 - день 11) с минимальным 14-дневным интервалом между дозами бупропиона и визит в конце исследования (день 15 ± 11). 2 дня) после дозирования Периода 2. Участники сообщат об этом в отдел клинических исследований за день до (день -1) обоих периодов дозирования. Все участники получат 1 лечение в каждый период исследования; порядок лечения будет определяться на основе рандомизации: лечение A и B.

Время между дозированием бупропиона отдельно или в комбинации с ALXN1840 в каждой последовательности лечения будет составлять минимум 14 дней.

Фармакокинетический профиль ALXN1840 и бупропиона будет определяться путем взятия проб крови после введения однократной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Адекватный венозный доступ на левой или правой руке для забора образцов крови.
  • Масса тела от ≥ 45 до ≤ 100 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18 до < 30 кг/м2.
  • Желание и способность следовать требованиям протокола в отношении контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие / значительный медицинский анамнез.
  • Клинически значимая множественная или тяжелая аллергия.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН) референтного диапазона.
  • Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > ВГН.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • QTc > 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола или > 470 мс для участников женского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Участники получат бупропион.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Бупропион гидрохлорид будет вводиться перорально в виде разовой дозы в виде одной таблетки 150 миллиграммов (мг) с 240 миллилитрами воды (натощак).
Другие имена:
  • Веллбутрин СР 150
Экспериментальный: Лечение Б
Участники получат бупропион с ALXN1840.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Бупропион гидрохлорид будет вводиться перорально в виде разовой дозы в виде одной таблетки 150 миллиграммов (мг) с 240 миллилитрами воды (натощак).
Другие имена:
  • Веллбутрин СР 150
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 будет вводиться перорально в виде разовой дозы в виде 4 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой по 15 мг с 240 миллилитрами воды (натощак), до общей дозы 60 мг.
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Кривая зависимости площади под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUCt) бупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) бупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax гидроксибупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
AUCt гидроксибупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
AUCinf гидроксибупропиона при одновременном применении ALXN1840 и без него
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Cmax общего молибдена в плазме при одновременном применении бупропиона
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Общий молибден в плазме оценивали как суррогатный показатель для ALXN1840 PK только после одновременного применения с таблеткой соли бупропиона HCl (Лечение B).
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
AUCt общего молибдена в плазме при одновременном применении бупропиона
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Общий молибден в плазме оценивали как суррогатный показатель для ALXN1840 PK только после одновременного применения с таблеткой соли бупропиона HCl (Лечение B).
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
AUCinf общего молибдена в плазме при одновременном применении бупропиона
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Общий молибден в плазме оценивали как суррогатный показатель для ALXN1840 PK только после одновременного применения с таблеткой соли бупропиона HCl (Лечение B).
До введения дозы (день 1) до 336 часов после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым препаратом. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связано оно с исследуемым препаратом или нет. TEAE определялось как любое НЯ, которое началось или ухудшилось во время или после приема первой дозы лечения до конца исследования (EOS) или досрочного прекращения исследования (ET). НЯ, возникавшие в период вымывания между препаратами, считались лечением, возникшим после приема последнего препарата. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
С 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN1840-HV-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупропион гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться