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Studio di ALXN1840 sul metabolismo di un substrato CYP2B6 in partecipanti sani

17 ottobre 2022 aggiornato da: Alexion

Uno studio cross-over di fase 1, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze per determinare l'effetto di ALXN1840 sul metabolismo di un substrato del CYP2B6 in partecipanti sani

Questo è uno studio cross-over di fase 1, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, progettato per determinare l'effetto di ALXN1840 sul metabolismo del bupropione, un substrato sensibile del citocromo P450 2B6 (CYP2B6), in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. La sicurezza e la tollerabilità di ALXN1840 saranno determinate insieme alla farmacocinetica (PK) di ALXN1840 nel plasma misurata attraverso il molibdeno totale con la co-somministrazione di bupropione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio incrociato randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, per determinare l'effetto di una singola dose di ALXN1840 (autore del reato) sulla cinetica di una singola dose di bupropione (vittima) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile .

Lo studio prevede un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -2), due periodi di studio di 11 giorni (dal giorno 1 al giorno 11) con un minimo di 14 giorni tra le dosi di bupropione e una visita di fine studio (giorno 15 ± 2 giorni) dopo la somministrazione del Periodo 2. I partecipanti riferiranno all'unità di ricerca clinica il giorno precedente (giorno -1) a entrambi i periodi di dosaggio. Tutti i partecipanti riceveranno 1 trattamento in ogni periodo di studio; l'ordine di trattamento sarà definito in base alla randomizzazione: Trattamenti A e B.

Il tempo che intercorre tra la somministrazione di bupropione da solo o in combinazione con ALXN1840 in ciascuna sequenza di trattamento sarà di almeno 14 giorni.

Il profilo farmacocinetico di ALXN1840 e bupropione sarà determinato mediante prelievo di sangue dopo la somministrazione di una singola dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di campioni di sangue.
  • Peso corporeo da ≥ 45 a ≤ 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e < 30 kg/metro quadrato.
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di/significativa anamnesi medica.
  • Allergie multiple o gravi clinicamente significative.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno entro 5 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento.
  • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > ULN.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • QTc > 450 millisecondi (msec) per partecipanti di sesso maschile o > 470 msec per partecipanti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno bupropione.
Droga: Bupropione cloridrato
Il bupropione cloridrato verrà somministrato per via orale in dose singola come una compressa da 150 milligrammi (mg) con 240 millilitri di acqua (a digiuno).
Altri nomi:
  • Wellbutrin SR 150
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno bupropione con ALXN1840.
Droga: Bupropione cloridrato
Il bupropione cloridrato verrà somministrato per via orale in dose singola come una compressa da 150 milligrammi (mg) con 240 millilitri di acqua (a digiuno).
Altri nomi:
  • Wellbutrin SR 150
Droga: ALXN1840
ALXN1840 verrà somministrato per via orale in dose singola sotto forma di 4 compresse con rivestimento enterico da 15 mg con 240 millilitri di acqua (a digiuno), per una dose totale di 60 mg.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di bupropione con e senza la somministrazione concomitante di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di bupropione con e senza la cosomministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di bupropione con e senza la cosomministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dell'idrossibupropione con e senza la cosomministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
AUCt dell'idrossibupropione con e senza la cosomministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
AUCinf dell'idrossibupropione con e senza la cosomministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Cmax del molibdeno totale plasmatico con somministrazione concomitante di bupropione
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Il molibdeno totale plasmatico è stato valutato come misura surrogata per la PK di ALXN1840 dopo la somministrazione concomitante solo con una compressa di sale di bupropione HCl (trattamento B).
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
AUCt del molibdeno totale plasmatico con cosomministrazione di bupropione
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Il molibdeno totale plasmatico è stato valutato come misura surrogata per la PK di ALXN1840 dopo la somministrazione concomitante solo con una compressa di sale di bupropione HCl (trattamento B).
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
AUCinf del molibdeno totale plasmatico con cosomministrazione di bupropione
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Il molibdeno totale plasmatico è stato valutato come misura surrogata per la PK di ALXN1840 dopo la somministrazione concomitante solo con una compressa di sale di bupropione HCl (trattamento B).
Pre-dose (giorno 1) fino a 336 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (EOS) o all’interruzione anticipata (ET). Un evento avverso verificatosi durante il periodo di washout tra i farmaci è stato considerato trattamento emergente rispetto all’ultimo farmaco somministrato. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1840-HV-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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