Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ALXN1840 om metabolismen av ett CYP2B6-substrat hos friska deltagare

17 oktober 2022 uppdaterad av: Alexion

En fas 1, randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att bestämma effekten av ALXN1840 på metabolismen av ett CYP2B6-substrat hos friska deltagare

Detta är en fas 1, randomiserad, 2-period, 2-sekvens, cross-over-studie utformad för att fastställa effekten av ALXN1840 på metabolismen av bupropion, ett känsligt cytokrom P450 2B6 (CYP2B6) substrat, hos friska manliga och kvinnliga deltagare. Säkerheten och tolerabiliteten för ALXN1840 kommer att bestämmas tillsammans med ALXN1840 farmakokinetik (PK) i plasma mätt via totalt molybden vid samtidig administrering av bupropion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs som en randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att fastställa effekten av en enstaka dos av ALXN1840 (förövare) på engångsdos bupropion (offer) kinetiken hos friska manliga och kvinnliga deltagare .

Studien har en screeningperiod (dag -28 till dag -2), två 11-dagars studieperioder (dag 1 till dag 11) med minst 14 dagar mellan doserna av bupropion och ett studieslut (dag 15 ± 2 dagar) efter period 2 dosering. Deltagarna kommer att rapportera till den kliniska forskningsenheten dagen före (dag -1) till båda doseringsperioderna. Alla deltagare kommer att få 1 behandling under varje studieperiod; Behandlingsordningen kommer att definieras baserat på randomisering: Behandlingar A och B.

Tiden mellan dosering av bupropion ensamt eller i kombination med ALXN1840 i varje behandlingssekvens kommer att vara minst 14 dagar.

PK-profilen för ALXN1840 och bupropion kommer att bestämmas genom blodprovstagning efter administrering av engångsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av blodprover.
  • Kroppsvikt ≥ 45 till ≤ 100 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till < 30 kg/meter i kvadrat.
  • Villig och kan följa protokollspecificerade preventivmedelskrav.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av/betydande sjukdomshistoria.
  • Kliniskt signifikanta multipla eller svåra allergier.
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet inom 5 år.
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren.
  • Serumkreatinin > övre normalgränsen (ULN) för referensintervallet.
  • Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller totalt bilirubin > ULN.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QTc > 450 millisekunder (ms) för manliga deltagare eller > 470 ms för kvinnliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få bupropion.
Bupropionhydroklorid kommer att administreras oralt som en engångsdos som en 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vatten (fastande).
Andra namn:
  • Wellbutrin SR 150
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få bupropion med ALXN1840.
Bupropionhydroklorid kommer att administreras oralt som en engångsdos som en 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vatten (fastande).
Andra namn:
  • Wellbutrin SR 150
ALXN1840 kommer att administreras oralt som en engångsdos som 4 x 15 mg enterodragerade tabletter med 240 milliliter vatten (fastande), för en total dos på 60 mg.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Hydroxibupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
AUCt för hydroxybupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
AUCinf för Hydroxybupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Cmax för plasma totalt molybden vid samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
AUCt för totalt plasmamolybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
AUCinf för totalt plasmamolybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerades med studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En TEAE definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades på eller efter den första behandlingen av behandlingen fram till slutet av studien (EOS) eller tidig avslutning (ET). En biverkning som inträffade under uttvättningsperioden mellan läkemedlen ansågs som behandlingsstart till det sista läkemedlet som gavs. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wilsons sjukdom

Kliniska prövningar på Bupropionhydroklorid

3
Prenumerera