- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526210
Studie av ALXN1840 om metabolismen av ett CYP2B6-substrat hos friska deltagare
En fas 1, randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att bestämma effekten av ALXN1840 på metabolismen av ett CYP2B6-substrat hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs som en randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att fastställa effekten av en enstaka dos av ALXN1840 (förövare) på engångsdos bupropion (offer) kinetiken hos friska manliga och kvinnliga deltagare .
Studien har en screeningperiod (dag -28 till dag -2), två 11-dagars studieperioder (dag 1 till dag 11) med minst 14 dagar mellan doserna av bupropion och ett studieslut (dag 15 ± 2 dagar) efter period 2 dosering. Deltagarna kommer att rapportera till den kliniska forskningsenheten dagen före (dag -1) till båda doseringsperioderna. Alla deltagare kommer att få 1 behandling under varje studieperiod; Behandlingsordningen kommer att definieras baserat på randomisering: Behandlingar A och B.
Tiden mellan dosering av bupropion ensamt eller i kombination med ALXN1840 i varje behandlingssekvens kommer att vara minst 14 dagar.
PK-profilen för ALXN1840 och bupropion kommer att bestämmas genom blodprovstagning efter administrering av engångsdos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av blodprover.
- Kroppsvikt ≥ 45 till ≤ 100 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till < 30 kg/meter i kvadrat.
- Villig och kan följa protokollspecificerade preventivmedelskrav.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av/betydande sjukdomshistoria.
- Kliniskt signifikanta multipla eller svåra allergier.
- Lymfom, leukemi eller någon malignitet inom 5 år.
- Bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Serumkreatinin > övre normalgränsen (ULN) för referensintervallet.
- Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller totalt bilirubin > ULN.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QTc > 450 millisekunder (ms) för manliga deltagare eller > 470 ms för kvinnliga deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få bupropion.
|
Bupropionhydroklorid kommer att administreras oralt som en engångsdos som en 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vatten (fastande).
Andra namn:
|
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få bupropion med ALXN1840.
|
Bupropionhydroklorid kommer att administreras oralt som en engångsdos som en 150 milligram (mg) tablett med 240 milliliter vatten (fastande).
Andra namn:
ALXN1840 kommer att administreras oralt som en engångsdos som 4 x 15 mg enterodragerade tabletter med 240 milliliter vatten (fastande), för en total dos på 60 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av bupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för Hydroxibupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
|
AUCt för hydroxybupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
|
AUCinf för Hydroxybupropion med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
|
Cmax för plasma totalt molybden vid samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
AUCt för totalt plasmamolybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
AUCinf för totalt plasmamolybden med samtidig administrering av bupropion
Tidsram: Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Totalt molybden i plasma bedömdes som surrogatmått för ALXN1840 PK efter samtidig administrering med bupropion HCl-salttablett (Behandling B).
|
Före dosering (dag 1) upp till 336 timmar efter dosering
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerades med studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades på eller efter den första behandlingen av behandlingen fram till slutet av studien (EOS) eller tidig avslutning (ET).
En biverkning som inträffade under uttvättningsperioden mellan läkemedlen ansågs som behandlingsstart till det sista läkemedlet som gavs.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Dag 1 till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Metallmetabolism, medfödda fel
- Hepatolentikulär degeneration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Bupropion
- Kolin
- Tetratiomolybdat
Andra studie-ID-nummer
- ALXN1840-HV-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Wilsons sjukdom
-
Hospital Affiliated to the Institute of Neurology...Har inte rekryterat ännuHepatolentikulär degeneration; WilsonKina
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGRekryteringHepatolentikulär degeneration; WilsonFrankrike, Spanien
Kliniska prövningar på Bupropionhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Orexigen Therapeutics, IncAvslutad
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbrukFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadRökavvänjning | Genetisk predispositionBrasilien
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Avslutad