Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ALXN1840 naar het metabolisme van een CYP2B6-substraat bij gezonde deelnemers

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Alexion

Een fase 1, gerandomiseerde, 2-periode, 2-sequenties, cross-over studie om het effect van ALXN1840 op het metabolisme van een CYP2B6-substraat bij gezonde deelnemers te bepalen

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-sequenties, cross-over studie ontworpen om het effect te bepalen van ALXN1840 op het metabolisme van bupropion, een gevoelig cytochroom P450 2B6 (CYP2B6) substraat, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De veiligheid en verdraagbaarheid van ALXN1840 zullen worden bepaald samen met de farmacokinetiek (PK) van ALXN1840 in plasma zoals gemeten via totaal molybdeen bij gelijktijdige toediening van bupropion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, 2-periode, 2-sequenties, cross-over studie om het effect te bepalen van een enkele dosis ALXN1840 (dader) op de kinetiek van een enkele dosis bupropion (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers .

De studie heeft een screeningperiode (dag -28 tot dag -2), twee studieperiodes van 11 dagen (dag 1 tot dag 11) met een minimum van 14 dagen tussen doses bupropion en een einde studiebezoek (dag 15 ± 2 dagen) na toediening van Periode 2. Deelnemers zullen zich op de dag voorafgaand aan beide doseringsperioden (dag -1) melden bij de klinische onderzoekseenheid. Alle deelnemers krijgen 1 behandeling in elke studieperiode; behandelingsvolgorde wordt bepaald op basis van randomisatie: Behandelingen A en B.

De tijd tussen de dosering van bupropion alleen of in combinatie met ALXN1840 in elke behandelingsreeks zal minimaal 14 dagen zijn.

Het PK-profiel van ALXN1840 en bupropion zal worden bepaald door middel van bloedafname na toediening van een enkelvoudige dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 tot ≤ 100 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18 tot < 30 kg/m².
  • Bereid en in staat om protocol-gespecificeerde anticonceptie-eisen te volgen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van/significante medische geschiedenis.
  • Klinisch significante meervoudige of ernstige allergieën.
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit binnen 5 jaar.
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN) van het referentiebereik.
  • Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of totaal bilirubine > ULN.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QTc > 450 milliseconden (msec) voor mannelijke deelnemers of > 470 msec voor vrouwelijke deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Deelnemers krijgen bupropion.
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride
Bupropion hydrochloride zal oraal worden toegediend als een enkele dosis als één tablet van 150 milligram (mg) met 240 milliliter water (nuchter).
Andere namen:
  • Wellbutrin SR 150
Experimenteel: Behandeling B
Deelnemers krijgen bupropion met ALXN1840.
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride
Bupropion hydrochloride zal oraal worden toegediend als een enkele dosis als één tablet van 150 milligram (mg) met 240 milliliter water (nuchter).
Andere namen:
  • Wellbutrin SR 150
Geneesmiddel: ALXN1840
ALXN1840 zal oraal worden toegediend als een enkele dosis als 4 x 15 mg maagsapresistente tabletten met 240 milliliter water (nuchter), voor een totale dosis van 60 mg.
Andere namen:
  • Tiomolibdaat choline
  • WTX101
  • Bis-choline tetrathiomolybdaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van bupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van bupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van bupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Hydroxybupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
AUCt van Hydroxybupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
AUCinf van Hydroxybupropion met en zonder gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Cmax van plasma totaal molybdeen bij gelijktijdige toediening van bupropion
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Totaal molybdeen in plasma werd alleen beoordeeld als surrogaatmaatstaf voor de PK van ALXN1840 na gelijktijdige toediening met een bupropion-HCl-zouttablet (behandeling B).
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
AUCt van plasma totaal molybdeen bij gelijktijdige toediening van bupropion
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Totaal molybdeen in plasma werd alleen beoordeeld als surrogaatmaatstaf voor de PK van ALXN1840 na gelijktijdige toediening met een bupropion-HCl-zouttablet (behandeling B).
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
AUCinf van plasma totaal molybdeen bij gelijktijdige toediening van bupropion
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Totaal molybdeen in plasma werd alleen beoordeeld als surrogaatmaatstaf voor de PK van ALXN1840 na gelijktijdige toediening met een bupropion-HCl-zouttablet (behandeling B).
Vóór dosis (dag 1) tot 336 uur na dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel had. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde op of na de eerste dosis behandeling tot het einde van de studie (EOS) of vroegtijdige beëindiging (ET). Een bijwerking die optrad tijdens de wash-outperiode tussen de medicijnen, werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling tot aan het laatste toegediende medicijn. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Dag 1 tot en met dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1840-HV-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren