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健康な参加者におけるCYP2B6基質の代謝に関するALXN1840の研究

2022年10月17日 更新者：Alexion

健康な参加者の CYP2B6 基質の代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するための第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究

これは、第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究であり、健康な男性および女性の参加者における、敏感なシトクロム P450 2B6 (CYP2B6) 基質であるブプロピオンの代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するために設計されています。 ALXN1840 の安全性と忍容性は、ブプロピオンの同時投与による総モリブデンを介して測定される血漿中の ALXN1840 薬物動態 (PK) とともに決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究として実施され、健康な男性と女性の参加者における単回投与のブプロピオン (被害者) 動態に対する ALXN1840 (加害者) の単回投与の効果を決定します。 .

この研究には、スクリーニング期間 (-28 日目から -2 日目)、2 つの 11 日間の研究期間 (1 日目から 11 日目) があり、ブプロピオンの投与間隔は最低 14 日間あり、研究終了時 (15 日目 ± 2 日後) ピリオド 2 投与後。 参加者は、両方の投与期間の前日 (-1 日目) に臨床研究部門に報告します。 すべての参加者は、各研究期間に1回の治療を受けます。治療順序は無作為化に基づいて定義されます: 治療 A および B.

ブプロピオンを単独で、または各治療シーケンスで ALXN1840 と組み合わせて投与するまでの時間は、最低 14 日間です。

ALXN1840 とブプロピオンの PK プロファイルは、単回投与後の採血によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 血液サンプルの収集を可能にするために、左腕または右腕に十分な静脈アクセス。
  • -体重≧45〜≦100キログラム（kg）で、ボディマス指数が18〜<30 kg /平方メートルの範囲内。
  • -プロトコルで指定された避妊要件を喜んで従うことができます。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 病歴または重大な病歴の存在。
  • -臨床的に重要な複数または重度のアレルギー。
  • リンパ腫、白血病、または5年以内の悪性腫瘍。
  • 過去10年以内の乳がん。
  • 血清クレアチニン > 基準範囲の正常上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン > ULN。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • QTc > 男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ミリ秒)、または女性参加者の場合は > 470 ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
参加者はブプロピオンを受け取ります。
薬：ブプロピオン塩酸塩
ブプロピオン塩酸塩は、240 ミリリットルの水で 150 ミリグラム (mg) の錠剤 1 つとして単回経口投与されます (空腹時)。
他の名前：
  • ウェルブトリン SR 150
実験的：治療B
参加者は、ALXN1840 とともにブプロピオンを受け取ります。
薬：ブプロピオン塩酸塩
ブプロピオン塩酸塩は、240 ミリリットルの水で 150 ミリグラム (mg) の錠剤 1 つとして単回経口投与されます (空腹時)。
他の名前：
  • ウェルブトリン SR 150
薬：ALXN1840
ALXN1840 は、4 x 15 mg の腸溶性コーティング錠を 240 ミリリットルの水で単回経口投与し (空腹時)、総用量は 60 mg です。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALXN1840 を併用した場合と併用しない場合のブプロピオンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合の、時間0からブプロピオンの最後の定量可能な濃度(AUCt)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ALXN1840の同時投与の有無におけるブプロピオンの時間0から無限大(AUCinf)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のヒドロキシブプロピオンのCmax
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のヒドロキシブプロピオンのAUCt
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のヒドロキシブプロピオンのAUCinf
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ブプロピオンの同時投与による血漿総モリブデンの Cmax
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
血漿総モリブデンは、ブプロピオン塩酸塩錠剤 (治療 B) のみとの同時投与後の ALXN1840 PK の代替尺度として評価されました。
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ブプロピオンの同時投与による血漿総モリブデンの AUCt
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
血漿総モリブデンは、ブプロピオン塩酸塩錠剤 (治療 B) のみとの同時投与後の ALXN1840 PK の代替尺度として評価されました。
投与前（1日目）から投与後336時間まで
ブプロピオンの同時投与による血漿総モリブデンの AUCinf
時間枠：投与前（1日目）から投与後336時間まで
血漿総モリブデンは、ブプロピオン塩酸塩錠剤 (治療 B) のみとの同時投与後の ALXN1840 PK の代替尺度として評価されました。
投与前（1日目）から投与後336時間まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から15日目まで
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されました。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治療の初回投与時またはその後から研究終了(EOS)または早期終了(ET)までに開始または悪化したAEとして定義されました。 薬剤間の休薬期間中に発生した AE は、最後に投与された薬剤に対して緊急に発生した治療とみなされます。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
1日目から15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1840-HV-103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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