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Estudio de ALXN1840 sobre el metabolismo de un sustrato CYP2B6 en participantes sanos

17 de octubre de 2022 actualizado por: Alexion

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias, para determinar el efecto de ALXN1840 en el metabolismo de un sustrato CYP2B6 en participantes sanos

Este es un estudio cruzado de Fase 1, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias, diseñado para determinar el efecto de ALXN1840 en el metabolismo del bupropión, un sustrato sensible del citocromo P450 2B6 (CYP2B6), en participantes masculinos y femeninos sanos. La seguridad y la tolerabilidad de ALXN1840 se determinarán junto con la farmacocinética (PK) de ALXN1840 en plasma medida a través del molibdeno total con la coadministración de bupropión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo como un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos y 2 secuencias para determinar el efecto de una dosis única de ALXN1840 (autor) en la cinética de bupropión de dosis única (víctima) en participantes masculinos y femeninos sanos. .

El estudio tiene un Período de Selección (Día -28 a Día -2), dos períodos de estudio de 11 días (Día 1 a Día 11) con un mínimo de 14 días entre dosis de bupropión, y una Visita de Fin de Estudio (Día 15 ± 2 días) después de la dosificación del Período 2. Los participantes se presentarán en la unidad de investigación clínica el día anterior (Día -1) a ambos períodos de dosificación. Todos los participantes recibirán 1 tratamiento en cada período de estudio; el orden del tratamiento se definirá en función de la aleatorización: Tratamientos A y B.

El tiempo entre la dosificación de bupropion solo o en combinación con ALXN1840 en cada secuencia de tratamiento será de un mínimo de 14 días.

El perfil farmacocinético de ALXN1840 y bupropión se determinará mediante muestras de sangre después de la administración de una dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Peso corporal ≥ 45 a ≤ 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a < 30 kg/metro cuadrado.
  • Dispuesta y capaz de seguir los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de/antecedentes médicos significativos.
  • Alergias múltiples o graves clínicamente significativas.
  • Linfoma, leucemia o cualquier malignidad dentro de los 5 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Creatinina sérica > límite superior de lo normal (LSN) del rango de referencia.
  • Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > LSN.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • QTc > 450 milisegundos (ms) para participantes masculinos o > 470 ms para participantes femeninas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán bupropión.
Droga: Clorhidrato de bupropión
El clorhidrato de bupropión se administrará por vía oral como una dosis única de una tableta de 150 miligramos (mg) con 240 mililitros de agua (en ayunas).
Otros nombres:
  • Wellbutrin SR 150
Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán bupropion con ALXN1840.
Droga: Clorhidrato de bupropión
El clorhidrato de bupropión se administrará por vía oral como una dosis única de una tableta de 150 miligramos (mg) con 240 mililitros de agua (en ayunas).
Otros nombres:
  • Wellbutrin SR 150
Droga: ALXN1840
ALXN1840 se administrará por vía oral en una dosis única de 4 comprimidos con cubierta entérica de 15 mg con 240 mililitros de agua (en ayunas), para una dosis total de 60 mg.
Otros nombres:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Tetratiomolibdato de bis-colina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de bupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de bupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de bupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de hidroxibupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
AUCt de hidroxibupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
AUCinf de hidroxibupropión con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Cmax de molibdeno total plasmático con coadministración de bupropión
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
El molibdeno total en plasma se evaluó como medidas sustitutas para la PK de ALXN1840 después de la coadministración con una tableta de sal de bupropión HCl (Tratamiento B) únicamente.
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
AUCt de molibdeno total en plasma con coadministración de bupropión
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
El molibdeno total en plasma se evaluó como medidas sustitutas para la PK de ALXN1840 después de la coadministración con una tableta de sal de bupropión HCl (Tratamiento B) únicamente.
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
AUCinf del molibdeno total plasmático con la coadministración de bupropión
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
El molibdeno total en plasma se evaluó como medidas sustitutas para la PK de ALXN1840 después de la coadministración con una tableta de sal de bupropión HCl (Tratamiento B) únicamente.
Predosis (día 1) hasta 336 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 15
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con el fármaco del estudio. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA que comenzó o empeoró durante o después de la primera dosis del tratamiento hasta el final del estudio (EOS) o la terminación temprana (ET). Un EA que ocurrió durante el período de lavado entre medicamentos se consideró tratamiento emergente del último medicamento administrado. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Día 1 hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1840-HV-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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