肺部超声对急性ST段抬高型心肌梗死（LUS-AMI）的预后价值 (LUS-AMI)
本研究的目的是评估肺部超声对 ST 段抬高急性心肌梗死患者的预后价值。
研究概览
详细说明
LUS-AMI 是一项观察性队列前瞻性研究，由对临床结果不知情的独立操作员评估肺部超声的预后价值，特别是在 ST 段抬高急性心肌梗死后的前 24 小时内进行的 B 线数量由另一名对临床结果不知情的独立操作员进行离线分析。
住院期间的主要结局是临床显着的急性心力衰竭、心源性休克或 LUS 后全因死亡的复合结局。 新发房颤、急性肾损伤（急性肾损伤网络 ≥ 1）和住院期间需要通气支持（有创或无创）也作为次要结局进行了分析。
随访期间的主要结果是 STEMI 后一年的综合结果，包括全因死亡率、心血管疾病继发住院（中止的心脏骤停、急性冠状动脉综合征、心力衰竭或中风）或需要紧急冠状动脉血运重建。
次要结局是住院期间新发心力衰竭、住院期间急性肾损伤、住院期间新发心房颤动/扑动、住院期间需要通气支持和新发临床相关心律失常（心房颤动、心房扑动、室性心动过速、心室纤颤）在随访期间。 还将进行短期随访（先前 PCI 后 30 天），以分析任何原因导致的死亡或因急性 HF 或新急性冠状动脉综合征住院的联合终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有成年人在 1 年期间在三个三级中心接受了符合纳入标准的 STEMI。
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）确诊为 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI)。
排除标准：
- 没有冠状动脉疾病和心肌损伤（假阳性）
- 不可解释的肺部超声
- 严重肺部疾病（纤维化、严重 COPD、胸膜疾病、肺叶切除术或全肺切除术）
- 急性呼吸窘迫综合征
- 入院或住院期间出现肺炎或 SDRA
- 随访无力
- 入院前的血液透析治疗
- 继发于心外病变的预期寿命少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有B线
急性心肌梗死后最初24小时肺部超声无明显B线的患者（任何视野有3条或以上B线）
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在急性心肌梗死和 ST 段抬高后的第一个 24 小时内使用具有 8 区协议的便携式设备进行肺部超声检查
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B线
急性心肌梗死后第一个24小时肺超声有明显B线的患者（至少一个肺野有3条或更多B线）
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在急性心肌梗死和 ST 段抬高后的第一个 24 小时内使用具有 8 区协议的便携式设备进行肺部超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要综合结果：全因死亡率或继发于心血管原因的住院率。
大体时间：自血运重建和 LUS 表现以来长达 12 个月。
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综合结果：全因死亡率、心血管原因再入院（心搏骤停、急性冠状动脉综合征、心力衰竭或中风中止）或自上次血运重建后 12 个月随访时需要紧急冠状动脉血运重建。
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自血运重建和 LUS 表现以来长达 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间的综合终点：STEMI Killip I 患者的死亡或急性心力衰竭（充血性心力衰竭或心源性休克）。
大体时间：因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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急性充血性心力衰竭，定义为存在三种情况：1) 休息时呼吸困难； 2）外周血氧饱和度（SpO2）<90%或需要吸氧以维持足够的SpO2；和 3) 存在裂纹或利钠肽升高（NTproBNP >450 pg/ml <50 岁，>900 50-75 岁，>1800 >75 岁）。
根据现行指南，心源性休克被定义为收缩压 <90 mm Hg 至少 30 分钟或需要采取支持措施以维持收缩压≥90 mm Hg），尽管有足够的充盈状态并有终末器官的临床和实验室证据灌注不足。
这一结果将仅在入院时没有 HF 体征的患者 (Killip I) 中进行分析。
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因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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短期随访的综合终点：心力衰竭、急性冠脉综合征或死亡，
大体时间：自上次血运重建后最多 30 天
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因急性 HF 或新的 ACS（住院或在急诊室停留 >24 小时）或任何原因死亡而再次入院的组合。
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自上次血运重建后最多 30 天
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住院期间急性肾损伤
大体时间：因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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急性肾损伤网络 (AKIN) 标准 I、II 或 III 或血液透析要求
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因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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住院期间心房颤动/扑动的发展
大体时间：因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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没有这些心律失常病史的患者在住院期间新发的心房颤动或心房扑动。
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因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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住院期间的通气支持
大体时间：因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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住院期间需要通气支持（有创或无创机械通气）。
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因既往 STEMI 住院期间、血运重建和 LUS 表现后。
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随访期间发生心律失常
大体时间：长达 12 个月
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住院期间和随访期间新发心房颤动、心房扑动、持续性室性心动过速或心室颤动。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Farré N, Fort A, Tizón-Marcos H, et al. Epidemiology of heart failure in myocardial infarction treated with primary angioplasty: Analysis of the Codi IAM registry. REC: CardioClinics 2019;54:41-49.
- Araujo GND, Marques F, Scolari F, et al. Comparison of Lung Ultrasound and Killip Classification in Patients with St-Segment Elevation Myocardial Infarction Submitted to Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol 2019;73:182.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Ye XJ, Li N, Li JH, Wu WJ, Li AL, Li XL. B-lines by lung ultrasound predict heart failure in hospitalized patients with acute anterior wall STEMI. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1253-1262. doi: 10.1111/echo.14420. Epub 2019 Jul 9.
- Araujo GN, Silveira AD, Scolari FL, Custodio JL, Marques FP, Beltrame R, Menegazzo W, Machado GP, Fuchs FC, Goncalves SC, Wainstein RV, Leiria TL, Wainstein MV. Admission Bedside Lung Ultrasound Reclassifies Mortality Prediction in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):e010269. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010269. Epub 2020 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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