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Valore prognostico dell'ecografia polmonare nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lo scopo di questo studio è valutare il valore prognostico dell'ecografia polmonare in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LUS-AMI è uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta il valore prognostico dell'ecografia polmonare, in particolare il numero di linee B, eseguito entro le prime 24 ore dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, da un operatore indipendente in cieco rispetto agli esiti clinici e analisi off-line da parte di un altro operatore indipendente anch'esso cieco rispetto ai risultati clinici.

L'esito primario durante il ricovero era un composito di insufficienza cardiaca acuta clinicamente significativa, shock cardiogeno o morte per qualsiasi causa dopo l'esecuzione della LUS. Anche la fibrillazione atriale di nuova insorgenza, il danno renale acuto (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) e la necessità di supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) durante il ricovero sono stati analizzati come esiti secondari.

L'esito primario durante il follow-up è un anno dopo che lo STEMI è un composito di mortalità per qualsiasi causa, ospedalizzazione secondaria a malattia cardiovascolare (arresto cardiaco improvviso abortito, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca o ictus) o necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente.

Gli esiti secondari sono insufficienza cardiaca di nuova insorgenza durante il ricovero, danno renale acuto durante il ricovero, fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza durante il ricovero, necessità di supporto ventilatorio durante il ricovero e aritmia clinicamente rilevante di nuova insorgenza (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione) durante il follow-up. Verrà inoltre eseguito un follow-up a breve termine (30 giorni dopo il precedente PCI) per analizzare un endpoint combinato di morte per qualsiasi causa o ricovero dovuto a insufficienza cardiaca acuta o nuova sindrome coronarica acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti ricoverati con STEMI durante 1 anno in tre centri terziari che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (più di 18 anni) ricoverati con infarto miocardico acuto (STEMI) confermato con sopraslivellamento del tratto ST.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di malattia coronarica e danno miocardico (falso positivo)
  • Ecografia polmonare non interpretabile
  • Grave malattia polmonare (fibrosi, BPCO grave, malattia pleurica, lobectomia o pneumonectomia)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Polmonite o SDRA al momento del ricovero o durante il ricovero
  • Incapacità di follow-up
  • Terapia emodialitica precedente al ricovero
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondaria a patologia extracardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Niente linee B
Pazienti senza linee B significative nell'ecografia polmonare nelle prime 24 ore dopo l'infarto miocardico acuto (qualsiasi campo con 3 o più linee B)
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare eseguita con dispositivo portatile con protocollo a 8 zone entro le prime 24 ore successive ad infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Linee B
Pazienti con linee B significative nell'ecografia polmonare nelle prime 24 ore dopo l'infarto miocardico acuto (3 o più linee B in almeno un campo polmonare)
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare eseguita con dispositivo portatile con protocollo a 8 zone entro le prime 24 ore successive ad infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario combinato: incidenza di mortalità per qualsiasi causa o ospedalizzazione secondaria a causa cardiovascolare.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla rivascolarizzazione e prestazioni LUS.
Esito combinato di: mortalità per qualsiasi causa, riammissione per cause cardiovascolari (arresto cardiaco improvviso interrotto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca o ictus) o necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente a un follow-up di 12 mesi dalla precedente rivascolarizzazione.
Fino a 12 mesi dalla rivascolarizzazione e prestazioni LUS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato durante il ricovero: decesso o insufficienza cardiaca acuta (scompenso cardiaco congestizio o shock cardiogeno) nei pazienti con STEMI Killip I.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Insufficienza cardiaca congestizia acuta, definita come la presenza di tre condizioni: 1) dispnea a riposo; 2) saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <90% o necessità di ossigeno per mantenere una SpO2 adeguata; e 3) presenza di crepitii o peptidi natriuretici elevati (NTproBNP >450 pg/ml <50 anni, >900 50-75 anni, >1800 >75 anni). Lo shock cardiogeno è stato definito secondo le attuali linee guida come pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 30 minuti o la necessità di misure di supporto per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg) nonostante un adeguato stato di riempimento con evidenza clinica e di laboratorio di ipoperfusione. Questo risultato sarà analizzato solo in pazienti senza segni di insufficienza cardiaca al momento del ricovero (Killip I).
Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Endpoint combinato in un breve follow-up: insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta o decesso,
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla precedente rivascolarizzazione
Composito di riammissione per SC acuto o nuova ACS (ricovero o >24 ore di permanenza in Pronto Soccorso) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 30 giorni dalla precedente rivascolarizzazione
Danno renale acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Criteri I, II o III dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN) o requisito dell'emodialisi
Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Sviluppo di fibrillazione/flutter atriale durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza o flutter atriale durante il ricovero in pazienti senza precedente storia di queste aritmie.
Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Supporto ventilatorio durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Necessità di supporto ventilatorio (ventilazione meccanica invasiva o non invasiva) durante il ricovero.
Durante il ricovero per STEMI pregresso, dopo rivascolarizzazione e performance LUS.
Sviluppo di aritmie durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza, flutter atriale, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare durante il ricovero e durante il follow-up.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ECO-2019-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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