Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänen ennustearvo ST-segmentin nousun akuutissa sydäninfarktissa (LUS-AMI) (LUS-AMI)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen ultraäänitutkimuksen ennustearvoa potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUS-AMI on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan keuhkojen ultraäänitutkimuksen ennustearvoa, erityisesti B-linjojen lukumäärää ensimmäisen 24 tunnin aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen ja ST-segmentin noususta johtuvasta akuutista sydäninfarktista riippumattoman operaattorin toimesta, joka on sokeutunut kliinisille tuloksille. ja toisen riippumattoman operaattorin tekemä off-line-analyysi, joka myös sokaisi kliiniset tulokset.

Ensisijainen tulos sairaalahoidon aikana oli kliinisesti merkittävä akuutti HF, kardiogeeninen sokki tai kuolema mistä tahansa syystä LUS:n suorittamisen jälkeen. Toissijaisina seurauksina analysoitiin myös uusi eteisvärinä, akuutti munuaisvaurio (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) ja hengitystuen tarve (invasiivinen tai ei-invasiivinen) sairaalahoidon aikana.

Ensisijainen tulos seurannan aikana on vuosi sen jälkeen, kun STEMI on yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolleisuudesta, sydän- ja verisuonitautien sekundaarisesta sairaalahoidosta (keskeytetty äkillinen sydänpysähdys, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus) tai kiireellisen sepelvaltimorevaskularisoinnin tarpeesta.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat uusi sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon aikana, akuutti munuaisvaurio sairaalahoidon aikana, uusi eteisvärinä/lepatus sairaalahoidon aikana, hengitystuen tarve sairaalahoidon aikana ja uusi kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (eteisvärinä, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiovärinä fibrillaatio) seurannan aikana. Lyhytaikainen seuranta (30 päivää edellisen PCI:n jälkeen) suoritetaan myös yhdistetyn päätepisteen analysoimiseksi mistä tahansa syystä tai sairaalahoidosta, joka johtuu akuutista HF:stä tai uudesta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, jotka saivat STEMI-sairauden yhden vuoden aikana kolmeen terciaarikeskukseen, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on vahvistettu ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin ja sydänlihasvaurion puuttuminen (väärä positiivinen)
  • Ei tulkittavissa oleva keuhkojen ultraääni
  • Vaikea keuhkosairaus (fibroosi, vaikea COPD, keuhkopussin sairaus, lobektomia tai pneumonektomia)
  • Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Keuhkokuume tai SDRA vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana
  • Seurantakyvyttömyys
  • Hemodialyysihoito ennen tuloa
  • Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote sydämen ulkopuolisen patologian seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei B-linjoja
Potilaat, joilla ei ole merkittäviä B-viivoja keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen (mikä tahansa kenttä, jossa on 3 tai enemmän B-linjaa)
Diagnostinen testi: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni tehty kannettavalla 8 vyöhykkeen protokollalla varustetulla laitteella ensimmäisen 24 tunnin aikana akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin nousun jälkeen
B rivit
Potilaat, joilla on merkittäviä B-linjaa keuhkojen ultraäänessä ensimmäisen 24 tunnin aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen (3 tai useampia B-linjaa vähintään yhdessä keuhkokentässä)
Diagnostinen testi: Keuhkojen ultraääni
Keuhkojen ultraääni tehty kannettavalla 8 vyöhykkeen protokollalla varustetulla laitteella ensimmäisen 24 tunnin aikana akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin nousun jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen yhdistetty tulos: sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman sekundaarisen kuolleisuuden tai sairaalahoidon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta revaskularisaatiosta ja LUS-suorituskyvystä.
Yhdistelmätulos: kuolleisuus mistä tahansa syystä, takaisinotto sydän- ja verisuoniperäisistä syistä (keskeytetty äkillinen sydänpysähdys, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus) tai kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve 12 kuukauden seurannassa aikaisemmasta revaskularisaatiosta.
Jopa 12 kuukautta revaskularisaatiosta ja LUS-suorituskyvystä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma sairaalahoidon aikana: kuolema tai akuutti sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen HF tai kardiogeeninen sokki) STEMI Killip I -potilailla.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään kolmen sairauden esiintymisenä: 1) hengenahdistus levossa; 2) perifeerinen happisaturaatio (SpO2) <90 % tai hapentarve riittävän SpO2:n ylläpitämiseksi; ja 3) halkeilujen tai kohonneiden natriureettisten peptidien esiintyminen (NTproBNP > 450 pg/ml < 50 vuotta vanha, > 900 50-75 v, > 1800 > 75 vuotta vanha). Kardiogeeninen sokki määriteltiin nykyisten ohjeiden mukaan systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg vähintään 30 minuutin ajan tai tukitoimenpiteiden tarpeeksi systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mm Hg) huolimatta riittävästä täyttötilasta kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla pääteelimestä. hypoperfuusio. Tämä tulos analysoidaan vain potilailla, joilla ei ole merkkejä HF:stä vastaanoton yhteydessä (Killip I).
Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Yhdistetty päätepiste lyhyessä seurannassa: sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai kuolema,
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää edellisestä revaskularisaatiosta
Yhdistelmä takaisinotto akuutin HF:n tai uuden ACS:n vuoksi (sairaalahoito tai >24 tunnin oleskelu ensiapuosastolla) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Enintään 30 päivää edellisestä revaskularisaatiosta
Akuutti munuaisvaurio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerit I, II tai III tai hemodialyysin tarve
Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Eteisvärinän/lepatuksen kehittyminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus sairaalahoidon aikana potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut näitä rytmihäiriöitä.
Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Hengitystuki sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Hengitystuen tarve (invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio) sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon aikana aikaisemman STEMI:n vuoksi, revaskularisoinnin ja LUS-suorituksen jälkeen.
Rytmihäiriöiden kehittyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Uusi eteisvärinä, eteislepatus, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä sairaalahoidon ja seurannan aikana.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ECO-2019-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa