Valor pronóstico de la ecografía pulmonar en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAM-LUS) (LUS-AMI)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
El propósito de este estudio es evaluar el valor pronóstico de la ecografía pulmonar en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LUS-AMI es un estudio prospectivo observacional de cohortes que evalúa el valor pronóstico de la ecografía pulmonar, específicamente el número de líneas B, realizado dentro de las primeras 24 horas después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, por un operador independiente ciego a los resultados clínicos. y análisis fuera de línea por otro operador independiente también cegado a los resultados clínicos.
El resultado primario durante la hospitalización fue una combinación de insuficiencia cardíaca aguda clínicamente significativa, shock cardiogénico o muerte por cualquier causa después de realizar la LUS. También se analizaron como resultados secundarios la fibrilación auricular de nueva aparición, la lesión renal aguda (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) y la necesidad de soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) durante la hospitalización.
El desenlace primario durante el seguimiento al año del IAMCEST es un compuesto de mortalidad por cualquier causa, hospitalización secundaria a enfermedad cardiovascular (parada cardiaca súbita abortada, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardiaca o ictus) o necesidad de revascularización coronaria urgente.
Los resultados secundarios son insuficiencia cardíaca de nueva aparición durante la hospitalización, lesión renal aguda durante la hospitalización, fibrilación/aleteo auricular de nueva aparición durante la hospitalización, necesidad de soporte ventilatorio durante la hospitalización y arritmia clínicamente relevante de nueva aparición (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación) durante el seguimiento. También se realizará un seguimiento a corto plazo (30 días después de la ICP previa) para analizar un punto final combinado de muerte por cualquier causa u hospitalización por IC aguda o síndrome coronario agudo nuevo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos ingresados con IAMCEST durante 1 año en tres centros de tercer nivel que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) ingresados con infarto agudo de miocardio (IAMCEST) con elevación del segmento ST confirmado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de enfermedad arterial coronaria y lesión miocárdica (falso positivo)
- Ultrasonido pulmonar no interpretable
- Enfermedad pulmonar grave (fibrosis, EPOC grave, enfermedad pleural, lobectomía o neumonectomía)
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Neumonía o SDRA al ingreso o durante la hospitalización
- Incapacidad de seguimiento
- Tratamiento de hemodiálisis previo al ingreso
- Esperanza de vida inferior a 6 meses secundaria a patología extracardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin líneas B
Pacientes sin líneas B significativas en la ecografía pulmonar en las primeras 24 horas después del infarto agudo de miocardio (cualquier campo con 3 o más líneas B)
|
Ecografía pulmonar realizada con dispositivo portátil con protocolo de 8 zonas en las primeras 24 horas tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
|
|
Líneas B
Pacientes con líneas B significativas en la ecografía pulmonar en las primeras 24 horas después del infarto agudo de miocardio (3 o más líneas B en al menos un campo pulmonar)
|
Ecografía pulmonar realizada con dispositivo portátil con protocolo de 8 zonas en las primeras 24 horas tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario combinado: incidencia de cualquier causa de mortalidad u hospitalización secundaria a causa cardiovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la revascularización y realización de LUS.
|
Resultado combinado de: mortalidad por cualquier causa, reingreso por causa cardiovascular (parada cardiaca súbita abortada, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardiaca o ictus) o necesidad de revascularización coronaria urgente en un seguimiento de 12 meses desde la revascularización previa.
|
Hasta 12 meses desde la revascularización y realización de LUS.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración combinado durante la hospitalización: muerte o insuficiencia cardiaca aguda (IC congestiva o shock cardiogénico) en pacientes con STEMI Killip I.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
Insuficiencia cardíaca congestiva aguda, definida como la presencia de tres condiciones: 1) disnea de reposo; 2) saturación de oxígeno periférico (SpO2) <90% o necesidad de oxígeno para mantener una SpO2 adecuada; y 3) presencia de crepitantes o péptidos natriuréticos elevados (NTproBNP >450 pg/ml <50 años, >900 50-75y, >1800 >75 años).
El shock cardiogénico se definió de acuerdo con las guías actuales como presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 30 minutos o la necesidad de medidas de apoyo para mantener la presión arterial sistólica ≥ 90 mm Hg) a pesar de un estado de llenado adecuado con evidencia clínica y de laboratorio de órgano terminal. hipoperfusión
Este desenlace se analizará únicamente en pacientes sin signos de IC al ingreso (Killip I).
|
Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
|
Punto final combinado en un seguimiento corto: insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo o muerte,
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la revascularización previa
|
Compuesto de reingreso por IC aguda o SCA nuevo (hospitalización o > 24 h de estancia en Urgencias) o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 30 días desde la revascularización previa
|
|
Lesión renal aguda durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
Criterios I, II o III de la Acute Kidney Injury Network (AKIN) o requisito de hemodiálisis
|
Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
|
Desarrollo de fibrilación/aleteo auricular durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
Fibrilación auricular o aleteo auricular de nueva aparición durante la hospitalización en pacientes sin antecedentes de estas arritmias.
|
Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
|
Soporte ventilatorio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
Necesidad de soporte ventilatorio (ventilación mecánica invasiva o no invasiva) durante la hospitalización.
|
Durante la hospitalización por IAMCEST previo, tras revascularización y realización de LUS.
|
|
Desarrollo de arritmias durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Fibrilación auricular de nueva aparición, aleteo auricular, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular durante la hospitalización y durante el seguimiento.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Farré N, Fort A, Tizón-Marcos H, et al. Epidemiology of heart failure in myocardial infarction treated with primary angioplasty: Analysis of the Codi IAM registry. REC: CardioClinics 2019;54:41-49.
- Araujo GND, Marques F, Scolari F, et al. Comparison of Lung Ultrasound and Killip Classification in Patients with St-Segment Elevation Myocardial Infarction Submitted to Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol 2019;73:182.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Coiro S, Rossignol P, Ambrosio G, Carluccio E, Alunni G, Murrone A, Tritto I, Zannad F, Girerd N. Prognostic value of residual pulmonary congestion at discharge assessed by lung ultrasound imaging in heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1172-81. doi: 10.1002/ejhf.344. Epub 2015 Sep 29.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Ye XJ, Li N, Li JH, Wu WJ, Li AL, Li XL. B-lines by lung ultrasound predict heart failure in hospitalized patients with acute anterior wall STEMI. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1253-1262. doi: 10.1111/echo.14420. Epub 2019 Jul 9.
- Araujo GN, Silveira AD, Scolari FL, Custodio JL, Marques FP, Beltrame R, Menegazzo W, Machado GP, Fuchs FC, Goncalves SC, Wainstein RV, Leiria TL, Wainstein MV. Admission Bedside Lung Ultrasound Reclassifies Mortality Prediction in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):e010269. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010269. Epub 2020 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ECO-2019-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido pulmonar
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
contextflow GmbHTerminado
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of Colorado, DenverInivataRetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Navigation Sciences, Inc.Activo, no reclutando
-
Mayo ClinicTerminadoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
University of ZurichRetiradoTrasplante de Pulmón | Disfunción crónica del aloinjerto de pulmón | Trasplante de pulmón de rechazo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureReclutamiento