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Prognostischer Wert des Lungenultraschalls bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Das Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert des Lungenultraschalls bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUS-AMI ist eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie, die den prognostischen Wert des Lungenultraschalls, insbesondere die Anzahl der B-Linien, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach und ST-Strecken-Hebung eines akuten Myokardinfarkts durchgeführt werden, durch einen unabhängigen Arzt bewertet, der für klinische Ergebnisse verblindet ist und Offline-Analyse durch einen anderen unabhängigen Bediener, der ebenfalls für klinische Ergebnisse verblindet ist.

Das primäre Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts war eine Kombination aus klinisch signifikanter akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Tod jeglicher Ursache nach Durchführung von LUS. Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, akute Nierenschädigung (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) und die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) während des Krankenhausaufenthalts wurden ebenfalls als sekundäre Endpunkte analysiert.

Das primäre Ergebnis während der Nachsorge ist ein Jahr nach STEMI und setzt sich aus Mortalität jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt infolge einer kardiovaskulären Erkrankung (abgebrochener plötzlicher Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) oder der Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisierung zusammen.

Sekundäre Endpunkte sind neu auftretende Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts, akute Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts, neu auftretendes Vorhofflimmern/-flattern während des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung während des Krankenhausaufenthalts und neu auftretende klinisch relevante Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Vorhofflimmern) während der Nachsorge. Eine kurzfristige Nachsorge (30 Tage nach vorheriger PCI) wird ebenfalls durchgeführt, um einen kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von akuter Herzinsuffizienz oder neuem akutem Koronarsyndrom zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die während 1 Jahres mit STEMI in drei terziären Zentren aufgenommen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre), die mit einem bestätigten akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer koronaren Herzkrankheit und einer Myokardverletzung (falsch positiv)
  • Nicht interpretierbarer Lungenultraschall
  • Schwere Lungenerkrankung (Fibrose, schwere COPD, Pleuraerkrankung, Lobektomie oder Pneumonektomie)
  • Akutes Lungenversagen
  • Pneumonie oder SDRA bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts
  • Follow-up-Unfähigkeit
  • Hämodialysetherapie vor Aufnahme
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate infolge extrakardialer Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine B-Linien
Patienten ohne signifikante B-Linien im Lungenultraschall in den ersten 24 Stunden nach akutem Myokardinfarkt (jedes Feld mit 3 oder mehr B-Linien)
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Lungenultraschall mit einem tragbaren Gerät mit einem 8-Zonen-Protokoll innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
B-Linien
Patienten mit signifikanten B-Linien im Lungenultraschall in den ersten 24 Stunden nach akutem Myokardinfarkt (3 oder mehr B-Linien in mindestens einem Lungenfeld)
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Lungenultraschall mit einem tragbaren Gerät mit einem 8-Zonen-Protokoll innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer kombinierter Endpunkt: Inzidenz jeglicher Ursache, Mortalität oder Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate seit Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Kombiniertes Ergebnis aus: Mortalität jeglicher Ursache, Wiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ursache (abgebrochener plötzlicher Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) oder die Notwendigkeit einer dringenden koronaren Revaskularisierung bei einer 12-monatigen Nachsorge seit der vorherigen Revaskularisierung.
Bis zu 12 Monate seit Revaskularisierung und LUS-Leistung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt während des Krankenhausaufenthalts: Tod oder akute Herzinsuffizienz (kongestive Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock) bei Patienten mit STEMI Killip I.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als das Vorhandensein von drei Zuständen: 1) Dyspnoe im Ruhezustand; 2) periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % oder Bedarf an Sauerstoff, um ein angemessenes SpO2 aufrechtzuerhalten; und 3) Vorhandensein von Crackles oder erhöhten natriuretischen Peptiden (NTproBNP >450 pg/ml <50 Jahre, >900 50-75 Jahre, >1800 >75 Jahre). Kardiogener Schock wurde gemäß den aktuellen Leitlinien definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 30 Minuten oder die Notwendigkeit unterstützender Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks ≥ 90 mm Hg) trotz adäquatem Füllungszustand mit klinischem und Labornachweis des Endorgans Hypoperfusion. Dieses Ergebnis wird nur bei Patienten ohne Anzeichen von Herzinsuffizienz bei Aufnahme (Killip I) analysiert.
Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Kombinierter Endpunkt in einem kurzen Follow-up: Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom oder Tod,
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage seit vorheriger Revaskularisierung
Kombination aus Wiederaufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz oder neuem ACS (Krankenhausaufenthalt oder >24 Stunden Aufenthalt in der Notaufnahme) oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 30 Tage seit vorheriger Revaskularisierung
Akute Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) Kriterien I, II oder III oder Hämodialysebedarf
Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Entwicklung von Vorhofflimmern/-flattern während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Neu auftretendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten ohne Vorgeschichte dieser Arrhythmien.
Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Beatmungsunterstützung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung (invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung) während des Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund eines vorherigen STEMI, nach Revaskularisierung und LUS-Leistung.
Entwicklung von Arrhythmien während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Neu auftretendes Vorhofflimmern, Vorhofflattern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachsorge.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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