Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota ultrazvuku plic u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28. února 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účelem této studie je posoudit prognostickou hodnotu ultrazvuku plic u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUS-AMI je observační kohortová prospektivní studie, která hodnotí prognostickou hodnotu ultrazvuku plic, konkrétně počet B-linií, provedených během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu nezávislým operátorem zaslepeným klinickými výsledky a off-line analýza provedená jiným nezávislým operátorem rovněž zaslepeným klinickým výsledkem.

Primárním výsledkem během hospitalizace byla kombinace klinicky významného akutního srdečního selhání, kardiogenního šoku nebo úmrtí z jakékoli příčiny po provedení LUS. Nově vzniklá fibrilace síní, akutní poškození ledvin (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) a potřeba ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní) během hospitalizace byly také analyzovány jako sekundární výsledky.

Primární výsledek během sledování je jeden rok poté, co je STEMI složen z jakékoli příčiny mortality, hospitalizace sekundární ke kardiovaskulárnímu onemocnění (přerušená náhlá srdeční zástava, akutní koronární syndrom, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda) nebo nutnosti urgentní koronární revaskularizace.

Sekundárními výstupy jsou nově vzniklé srdeční selhání během hospitalizace, akutní poškození ledvin během hospitalizace, nově vzniklá fibrilace/flutter síní během hospitalizace, potřeba ventilační podpory během hospitalizace a nově vzniklá klinicky relevantní arytmie (fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie, komorová tachykardie fibrilace) během sledování. Bude také provedeno krátkodobé sledování (30 dní po předchozí PCI) k analýze kombinovaného cílového ukazatele úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace v důsledku akutního srdečního selhání nebo nového akutního koronárního syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí přijatí se STEMI během 1 roku ve třech terciárních centrech, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (více než 18 let) přijati s potvrzeným akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Kritéria vyloučení:

  • Absence onemocnění koronárních tepen a poranění myokardu (falešně pozitivní)
  • Neinterpretovatelný ultrazvuk plic
  • Závažné onemocnění plic (fibróza, těžká CHOPN, pleurální onemocnění, lobektomie nebo pneumonektomie)
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • Pneumonie nebo SDRA při přijetí nebo během hospitalizace
  • Následná neschopnost
  • Hemodialýza před přijetím
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců sekundární k extrakardiální patologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné B-linky
Pacienti bez významných B linií na ultrazvuku plic prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu (jakékoli pole se 3 nebo více B liniemi)
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic provedený přenosným zařízením s protokolem 8 zón během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu
B linky
Pacienti s významnými B liniemi na ultrazvuku plic prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu (3 nebo více B linie v alespoň jednom plicním poli)
Diagnostický test: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic provedený přenosným zařízením s protokolem 8 zón během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kombinovaný výsledek: incidence úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace sekundární ke kardiovaskulární příčině.
Časové okno: Do 12 měsíců od revaskularizace a provedení LUS.
Kombinovaný výsledek: mortalita z jakékoli příčiny, readmise z kardiovaskulární příčiny (přerušená náhlá srdeční zástava, akutní koronární syndrom, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda) nebo potřeba urgentní koronární revaskularizace při 12měsíčním sledování od předchozí revaskularizace.
Do 12 měsíců od revaskularizace a provedení LUS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod během hospitalizace: smrt nebo akutní srdeční selhání (městnavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok) u pacientů se STEMI Killip I.
Časové okno: Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Akutní městnavé srdeční selhání, definované jako přítomnost tří stavů: 1) dušnost v klidu; 2) periferní saturace kyslíkem (SpO2) <90 % nebo potřeba kyslíku k udržení dostatečného SpO2; a 3) přítomnost prasklin nebo zvýšených natriuretických peptidů (NTproBNP >450 pg/ml <50 let, >900 50-75 let, >1800 >75 let). Kardiogenní šok byl podle současných doporučení definován jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 30 minut nebo potřeba podpůrných opatření k udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mm Hg) navzdory adekvátnímu stavu naplnění s klinickými a laboratorními známkami koncového orgánu hypoperfuze. Tento výsledek bude analyzován pouze u pacientů bez známek srdečního selhání při přijetí (Killip I).
Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Kombinovaný cílový bod v krátkém sledování: srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo smrt,
Časové okno: Do 30 dnů od předchozí revaskularizace
Složený z readmise pro akutní srdeční selhání nebo nový AKS (hospitalizace nebo > 24 hodin pobytu na oddělení urgentního příjmu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 30 dnů od předchozí revaskularizace
Akutní poškození ledvin během hospitalizace
Časové okno: Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Kritéria sítě pro akutní poškození ledvin (AKIN) I, II nebo III nebo požadavek na hemodialýzu
Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Rozvoj fibrilace/flutteru síní během hospitalizace
Časové okno: Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Nově vzniklá fibrilace síní nebo flutter síní během hospitalizace u pacientů bez předchozí anamnézy těchto arytmií.
Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Ventilační podpora během hospitalizace
Časové okno: Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Potřeba ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace) během hospitalizace.
Při hospitalizaci pro předchozí STEMI, po revaskularizaci a výkonu LUS.
Rozvoj arytmií během sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Nově vzniklá fibrilace síní, flutter síní, setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor během hospitalizace a během sledování.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit