Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangjának prognosztikus értéke ST szegmens elevációval járó akut szívinfarktusban (LUS-AMI) (LUS-AMI)

2023. február 28. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
A tanulmány célja a tüdő ultrahang prognosztikai értékének felmérése ST-elevációval rendelkező akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LUS-AMI egy megfigyelési kohorsz prospektív vizsgálat, amely értékeli a tüdő ultrahang prognosztikai értékét, különösen a B-vonalak számát, amelyet az első 24 órában az ST-szegmens elevációval járó akut szívinfarktus után végez egy független, a klinikai kimenetelekre vak szakember által. és egy másik független kezelő által végzett off-line elemzés szintén elvakította a klinikai eredményeket.

A kórházi kezelés során az elsődleges eredmény klinikailag jelentős akut szívelégtelenség, kardiogén sokk vagy bármilyen okból bekövetkezett halál volt a LUS elvégzése után. Másodlagos kimenetelként elemezték az újonnan fellépő pitvarfibrillációt, az akut vesekárosodást (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) és a lélegeztetési támogatás szükségességét (invazív vagy nem invazív) a kórházi kezelés során.

A nyomon követés során az elsődleges eredmény egy évvel azután következik be, hogy a STEMI bármilyen okból bekövetkező halálozás, szív- és érrendszeri betegség miatti másodlagos kórházi kezelés (abortusz hirtelen szívmegállás, akut koszorúér-szindróma, szívelégtelenség vagy stroke) vagy sürgős koszorúér-revaszkularizáció szükségessége.

A másodlagos kimenetelek a kórházi kezelés során fellépő szívelégtelenség, a kórházi kezelés során fellépő akut vesekárosodás, a kórházi kezelés során újonnan fellépő pitvarfibrilláció/lebegés, a lélegeztetési támogatás szükségessége a kórházi kezelés alatt és az újonnan kialakuló, klinikailag jelentős aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció) követése során. Rövid távú (30 nappal a korábbi PCI után) követést is végeznek, hogy akut szívelégtelenség vagy új akut koronária szindróma miatt bármilyen okból vagy kórházi kezelésből eredő kombinált végpontot elemezzenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi felnőtt STEMI-vel 1 éven keresztül három tercier központba került, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett), akiket igazolt ST-elevációs akut szívinfarktus (STEMI) szenvedett.

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-betegség és szívizom sérülés hiánya (téves pozitív)
  • Nem értelmezhető tüdő ultrahang
  • Súlyos tüdőbetegség (fibrózis, súlyos COPD, pleurális betegség, lobectomia vagy pneumonectomia)
  • Akut respirációs distressz szindróma
  • Tüdőgyulladás vagy SDRA felvételkor vagy kórházi kezelés alatt
  • A nyomon követés képtelensége
  • Hemodialízis kezelés a felvétel előtt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, az extracardialis patológia következtében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincsenek B-vonalak
Azok a betegek, akiknél a tüdő ultrahangvizsgálata során nem észleltek jelentős B-vonalat az akut miokardiális infarktus utáni első 24 órában (bármely mező, ahol 3 vagy több B-vonal található)
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangvizsgálata hordozható készülékkel, 8 zónás protokollal az első 24 órában az ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktust követően
B vonalak
Azok a betegek, akiknél az akut szívinfarktus utáni első 24 órában a tüdő ultrahangjában jelentős B-vonalak (3 vagy több B-vonal legalább egy tüdőmezőben)
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangvizsgálata hordozható készülékkel, 8 zónás protokollal az első 24 órában az ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktust követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kombinált kimenetel: bármely okból bekövetkező halálozás vagy másodlagos kórházi kezelés előfordulása kardiovaszkuláris ok miatt.
Időkeret: Akár 12 hónap telt el a revascularisatió és a LUS teljesítmény óta.
Kombinált kimenetel: bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri ok miatti visszafogadás (abortális hirtelen szívmegállás, akut koszorúér-szindróma, szívelégtelenség vagy stroke) vagy sürgős koszorúér-revaszkularizáció szükségessége a korábbi revascularisatió óta 12 hónapos követés során.
Akár 12 hónap telt el a revascularisatió és a LUS teljesítmény óta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont a kórházi kezelés során: halál vagy akut szívelégtelenség (pangásos szívelégtelenség vagy kardiogén sokk) STEMI Killip I betegeknél.
Időkeret: Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Akut pangásos szívelégtelenség, amelyet három állapot jelenléteként határoznak meg: 1) dyspnoe nyugalomban; 2) perifériás oxigéntelítettség (SpO2) <90% vagy oxigénigény a megfelelő SpO2 fenntartásához; és 3) recsegés vagy emelkedett nátriuretikus peptidek jelenléte (NTproBNP >450 pg/ml <50 éves, >900 50-75 év, >1800 >75 év). A kardiogén sokkot a jelenlegi irányelvek szerint úgy határozták meg, mint a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti legalább 30 percig, vagy a szupportív intézkedések szükségessége a szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm alatti szinten tartásához, annak ellenére, hogy a végszerv klinikai és laboratóriumi bizonyítéka mellett a megfelelő telítettség is fennáll. hipoperfúzió. Ezt az eredményt csak azoknál a betegeknél elemezzük, akiknél nem jelentkeztek szívelégtelenség a felvételkor (Killip I).
Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Kombinált végpont egy rövid követés során: szívelégtelenség, akut koronária szindróma vagy halál,
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az előző revaszkularizáció óta
Akut szívelégtelenség vagy új ACS (kórházi kezelés vagy több mint 24 órás sürgősségi osztályon való tartózkodás) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetből álló visszafogadás.
Legfeljebb 30 nap az előző revaszkularizáció óta
Akut vesekárosodás a kórházi kezelés során
Időkeret: Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Az akut vesesérülési hálózat (AKIN) I., II. vagy III. kritériuma vagy hemodialízis szükségessége
Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés kialakulása a kórházi kezelés során
Időkeret: Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a kórházi kezelés során olyan betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő ilyen aritmiák.
Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Légzési támogatás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Légzési támogatás szükségessége (invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés) a kórházi kezelés során.
Korábbi STEMI miatti kórházi kezelés során, revascularisatio és LUS-teljesítmény után.
Szívritmuszavarok kialakulása a követés során
Időkeret: Akár 12 hónapig
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a kórházi kezelés és az utánkövetés során.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ECO-2019-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel