Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av lungultraljud vid ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt (LUS-AMI) (LUS-AMI)

Syftet med denna studie är att bedöma det prognostiska värdet av lungultraljud hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LUS-AMI är en prospektiv observationskohortstudie som utvärderar det prognostiska värdet av lungultraljud, särskilt antalet B-linjer, utförda inom de första 24 timmarna efter och ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt, av en oberoende operatör som är blind för kliniska resultat och offlineanalys av en annan oberoende operatör också blind för kliniska resultat.

Det primära resultatet under sjukhusvistelse var en sammansättning av kliniskt signifikant akut HF, kardiogen chock eller död av någon orsak efter att LUS utförts. Nyuppstått förmaksflimmer, akut njurskada (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) och behov av ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv) under sjukhusvistelse analyserades också som sekundära utfall.

Det primära resultatet under uppföljningen är ett år efter att STEMI är en sammansatt dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse sekundärt till hjärt-kärlsjukdom (avbrutet plötsligt hjärtstillestånd, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller stroke) eller behov av akut koronar revaskularisering.

Sekundära utfall är nystartad hjärtsvikt under sjukhusvistelse, akut njurskada under sjukhusvistelse, nyuppstått förmaksflimmer/fladder under sjukhusvistelse, behov av andningsstöd under sjukhusvistelse och nyuppstått kliniskt relevant arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, kammartakykardi, kammare) flimmer) under uppföljningen. En kortvarig uppföljning (30 dagar efter föregående PCI) kommer också att utföras för att analysera en kombinerad slutpunkt för dödsfall från valfri orsak eller sjukhusvistelse på grund av akut HF eller nytt akut koronarsyndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna inlagda med STEMI under 1 år på tre terciära centra som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år) inlagda med bekräftad akut hjärtinfarkt (STEMI) med ST-förhöjning.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av kranskärlssjukdom och myokardskada (falskt positivt)
  • Ej tolkbart lungultraljud
  • Allvarlig lungsjukdom (fibros, svår KOL, pleurasjukdom, lobektomi eller pneumonektomi)
  • Akut respiratoriskt distress-syndrom
  • Lunginflammation eller SDRA vid intagning eller under sjukhusvistelse
  • Uppföljningsoförmåga
  • Hemodialysbehandling före inläggning
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader sekundärt till extrakardiell patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inga B-linjer
Patienter utan signifikanta B-linjer i lungultraljudet de första 24 timmarna efter akut hjärtinfarkt (vilket fält som helst med 3 eller fler B-linjer)
Lungultraljud utfört med en bärbar enhet med ett 8-zonsprotokoll inom de första 24 timmarna efter och ST-segmentshöjning akut hjärtinfarkt
B linjer
Patienter med signifikanta B-linjer i lungultraljudet de första 24 timmarna efter akut hjärtinfarkt (3 eller fler B-linjer i minst ett lungfält)
Lungultraljud utfört med en bärbar enhet med ett 8-zonsprotokoll inom de första 24 timmarna efter och ST-segmentshöjning akut hjärtinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt kombinerat utfall: incidens av någon orsak dödlighet eller sjukhusvistelse sekundärt till kardiovaskulär orsak.
Tidsram: Upp till 12 månader sedan revaskularisering och LUS-prestanda.
Kombinerat utfall av: dödlighet oavsett orsak, återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak (avbrutet plötsligt hjärtstillestånd, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller stroke) eller behov av akut koronar revaskularisering vid en 12-månaders uppföljning sedan tidigare revaskularisering.
Upp till 12 månader sedan revaskularisering och LUS-prestanda.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat effektmått under sjukhusvistelse: död eller akut hjärtsvikt (kongestiv HF eller kardiogen chock) hos STEMI Killip I-patienter.
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Akut kongestiv hjärtsvikt, definierad som närvaron av tre tillstånd: 1) dyspné i vila; 2) perifer syremättnad (SpO2) <90 % eller behov av syre för att upprätthålla tillräcklig SpO2; och 3) förekomst av krackelering eller förhöjda natriuretiska peptider (NTproBNP >450 pg/ml <50 år gammal, >900 50-75 år, >1800 >75 år). Kardiogen chock definierades enligt gällande riktlinjer som systoliskt blodtryck <90 mm Hg i minst 30 minuter eller behov av stödjande åtgärder för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) trots adekvat fyllnadsstatus med kliniska och laboratoriebevis på slutorgan hypoperfusion. Detta resultat kommer endast att analyseras hos patienter utan tecken på HF vid intagningen (Killip I).
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Kombinerat effektmått i en kort uppföljning: hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller dödsfall,
Tidsram: Upp till 30 dagar sedan föregående revaskularisering
Sammansatt av återinläggning för akut HF eller ny ACS (sjukhusvård eller >24 timmars vistelse på akutmottagningen) eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 30 dagar sedan föregående revaskularisering
Akut njurskada under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier I, II eller III eller krav på hemodialys
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Utveckling av förmaksflimmer/fladder under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Nyuppstått förmaksflimmer eller förmaksfladder under sjukhusvistelse hos patienter utan tidigare historia av dessa arytmier.
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Ventilationsstöd under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Behov av ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation) under sjukhusvistelse.
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
Utveckling av arytmier under uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
Nyuppstått förmaksflimmer, förmaksfladder, ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer under sjukhusvistelse och under uppföljning.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Lung ultraljud

3
Prenumerera