- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526535
Prognostiskt värde av lungultraljud vid ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt (LUS-AMI) (LUS-AMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LUS-AMI är en prospektiv observationskohortstudie som utvärderar det prognostiska värdet av lungultraljud, särskilt antalet B-linjer, utförda inom de första 24 timmarna efter och ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt, av en oberoende operatör som är blind för kliniska resultat och offlineanalys av en annan oberoende operatör också blind för kliniska resultat.
Det primära resultatet under sjukhusvistelse var en sammansättning av kliniskt signifikant akut HF, kardiogen chock eller död av någon orsak efter att LUS utförts. Nyuppstått förmaksflimmer, akut njurskada (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) och behov av ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv) under sjukhusvistelse analyserades också som sekundära utfall.
Det primära resultatet under uppföljningen är ett år efter att STEMI är en sammansatt dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse sekundärt till hjärt-kärlsjukdom (avbrutet plötsligt hjärtstillestånd, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller stroke) eller behov av akut koronar revaskularisering.
Sekundära utfall är nystartad hjärtsvikt under sjukhusvistelse, akut njurskada under sjukhusvistelse, nyuppstått förmaksflimmer/fladder under sjukhusvistelse, behov av andningsstöd under sjukhusvistelse och nyuppstått kliniskt relevant arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, kammartakykardi, kammare) flimmer) under uppföljningen. En kortvarig uppföljning (30 dagar efter föregående PCI) kommer också att utföras för att analysera en kombinerad slutpunkt för dödsfall från valfri orsak eller sjukhusvistelse på grund av akut HF eller nytt akut koronarsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) inlagda med bekräftad akut hjärtinfarkt (STEMI) med ST-förhöjning.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av kranskärlssjukdom och myokardskada (falskt positivt)
- Ej tolkbart lungultraljud
- Allvarlig lungsjukdom (fibros, svår KOL, pleurasjukdom, lobektomi eller pneumonektomi)
- Akut respiratoriskt distress-syndrom
- Lunginflammation eller SDRA vid intagning eller under sjukhusvistelse
- Uppföljningsoförmåga
- Hemodialysbehandling före inläggning
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader sekundärt till extrakardiell patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inga B-linjer
Patienter utan signifikanta B-linjer i lungultraljudet de första 24 timmarna efter akut hjärtinfarkt (vilket fält som helst med 3 eller fler B-linjer)
|
Lungultraljud utfört med en bärbar enhet med ett 8-zonsprotokoll inom de första 24 timmarna efter och ST-segmentshöjning akut hjärtinfarkt
|
B linjer
Patienter med signifikanta B-linjer i lungultraljudet de första 24 timmarna efter akut hjärtinfarkt (3 eller fler B-linjer i minst ett lungfält)
|
Lungultraljud utfört med en bärbar enhet med ett 8-zonsprotokoll inom de första 24 timmarna efter och ST-segmentshöjning akut hjärtinfarkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt kombinerat utfall: incidens av någon orsak dödlighet eller sjukhusvistelse sekundärt till kardiovaskulär orsak.
Tidsram: Upp till 12 månader sedan revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Kombinerat utfall av: dödlighet oavsett orsak, återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak (avbrutet plötsligt hjärtstillestånd, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt eller stroke) eller behov av akut koronar revaskularisering vid en 12-månaders uppföljning sedan tidigare revaskularisering.
|
Upp till 12 månader sedan revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerat effektmått under sjukhusvistelse: död eller akut hjärtsvikt (kongestiv HF eller kardiogen chock) hos STEMI Killip I-patienter.
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Akut kongestiv hjärtsvikt, definierad som närvaron av tre tillstånd: 1) dyspné i vila; 2) perifer syremättnad (SpO2) <90 % eller behov av syre för att upprätthålla tillräcklig SpO2; och 3) förekomst av krackelering eller förhöjda natriuretiska peptider (NTproBNP >450 pg/ml <50 år gammal, >900 50-75 år, >1800 >75 år).
Kardiogen chock definierades enligt gällande riktlinjer som systoliskt blodtryck <90 mm Hg i minst 30 minuter eller behov av stödjande åtgärder för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) trots adekvat fyllnadsstatus med kliniska och laboratoriebevis på slutorgan hypoperfusion.
Detta resultat kommer endast att analyseras hos patienter utan tecken på HF vid intagningen (Killip I).
|
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Kombinerat effektmått i en kort uppföljning: hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller dödsfall,
Tidsram: Upp till 30 dagar sedan föregående revaskularisering
|
Sammansatt av återinläggning för akut HF eller ny ACS (sjukhusvård eller >24 timmars vistelse på akutmottagningen) eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 30 dagar sedan föregående revaskularisering
|
Akut njurskada under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier I, II eller III eller krav på hemodialys
|
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Utveckling av förmaksflimmer/fladder under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Nyuppstått förmaksflimmer eller förmaksfladder under sjukhusvistelse hos patienter utan tidigare historia av dessa arytmier.
|
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Ventilationsstöd under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Behov av ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation) under sjukhusvistelse.
|
Under sjukhusvistelse på grund av tidigare STEMI, efter revaskularisering och LUS-prestanda.
|
Utveckling av arytmier under uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Nyuppstått förmaksflimmer, förmaksfladder, ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer under sjukhusvistelse och under uppföljning.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Farré N, Fort A, Tizón-Marcos H, et al. Epidemiology of heart failure in myocardial infarction treated with primary angioplasty: Analysis of the Codi IAM registry. REC: CardioClinics 2019;54:41-49.
- Araujo GND, Marques F, Scolari F, et al. Comparison of Lung Ultrasound and Killip Classification in Patients with St-Segment Elevation Myocardial Infarction Submitted to Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol 2019;73:182.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Coiro S, Rossignol P, Ambrosio G, Carluccio E, Alunni G, Murrone A, Tritto I, Zannad F, Girerd N. Prognostic value of residual pulmonary congestion at discharge assessed by lung ultrasound imaging in heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1172-81. doi: 10.1002/ejhf.344. Epub 2015 Sep 29.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Ye XJ, Li N, Li JH, Wu WJ, Li AL, Li XL. B-lines by lung ultrasound predict heart failure in hospitalized patients with acute anterior wall STEMI. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1253-1262. doi: 10.1111/echo.14420. Epub 2019 Jul 9.
- Araujo GN, Silveira AD, Scolari FL, Custodio JL, Marques FP, Beltrame R, Menegazzo W, Machado GP, Fuchs FC, Goncalves SC, Wainstein RV, Leiria TL, Wainstein MV. Admission Bedside Lung Ultrasound Reclassifies Mortality Prediction in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):e010269. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010269. Epub 2020 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ECO-2019-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien