Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af lunge-ultralyd ved ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28. februar 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prognostiske værdi af lunge-ultralyd hos patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUS-AMI er en observationel kohorte prospektiv undersøgelse, der evaluerer den prognostiske værdi af lunge-ultralyd, specifikt antallet af B-linjer, udført inden for de første 24 timer efter og ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, af en uafhængig operatør blindet for kliniske resultater og off-line analyse af en anden uafhængig operatør også blindet for kliniske resultater.

Det primære resultat under indlæggelse var en sammensætning af klinisk signifikant akut HF, kardiogent shock eller død af en hvilken som helst årsag efter at LUS var udført. Nyopstået atrieflimren, akut nyreskade (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) og behov for ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) under indlæggelse blev også analyseret som sekundære resultater.

Det primære resultat under opfølgningen er et år efter, at STEMI er en sammensætning af enhver årsag til dødelighed, hospitalsindlæggelse sekundært til hjerte-kar-sygdom (aborteret pludseligt hjertestop, akut koronarsyndrom, hjertesvigt eller slagtilfælde) eller behov for akut koronar revaskularisering.

Sekundære udfald er nyopstået hjertesvigt under indlæggelse, akut nyreskade under indlæggelse, nyopstået atrieflimren/fladder under indlæggelse, behov for ventilatorstøtte under indlæggelse og nyopstået klinisk relevant arytmi (atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær flimmer) under opfølgningen. En kortvarig opfølgning (30 dage efter tidligere PCI) vil også blive udført for at analysere et kombineret endepunkt for død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af akut HF eller nyt akut koronarsyndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne indlagt med STEMI i løbet af 1 år i tre terciære centre, som opfylder inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mere end 18 år) indlagt med bekræftet ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af koronararteriesygdom og myokardieskade (falsk positiv)
  • Ikke fortolkelig lunge-ultralyd
  • Alvorlig lungesygdom (fibrose, svær KOL, pleurasygdom, lobektomi eller pneumonektomi)
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Lungebetændelse eller SDRA ved indlæggelse eller under indlæggelse
  • Opfølgende manglende evne
  • Hæmodialysebehandling før indlæggelse
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder sekundært til ekstrakardial patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen B-linjer
Patienter uden signifikante B-linjer i lunge-ultralyden de første 24 timer efter akut myokardieinfarkt (ethvert felt med 3 eller flere B-linjer)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd udført med en bærbar enhed med en 8 zoner protokol inden for de første 24 timer efter og ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
B linjer
Patienter med signifikante B-linjer i lunge-ultralyden de første 24 timer efter akut myokardieinfarkt (3 eller flere B-linjer i mindst ét ​​lungefelt)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd udført med en bærbar enhed med en 8 zoner protokol inden for de første 24 timer efter og ST-segment elevation akut myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært kombineret resultat: forekomst af enhver årsag, dødelighed eller hospitalsindlæggelse sekundært til kardiovaskulær årsag.
Tidsramme: Op til 12 måneder siden revaskularisering og LUS ydeevne.
Kombineret udfald af: dødelighed af enhver årsag, genindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag (aborteret pludseligt hjertestop, akut koronarsyndrom, hjertesvigt eller slagtilfælde) eller behov for akut koronar revaskularisering ved en 12-måneders opfølgning siden forudgående revaskularisering.
Op til 12 måneder siden revaskularisering og LUS ydeevne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt under indlæggelse: død eller akut hjertesvigt (kongestiv HF eller kardiogent shock) hos STEMI Killip I-patienter.
Tidsramme: Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Akut kongestiv hjertesvigt, defineret som tilstedeværelsen af ​​tre tilstande: 1) dyspnø i hvile; 2) perifer iltmætning (SpO2) <90 % eller behov for ilt for at opretholde tilstrækkelig SpO2; og 3) tilstedeværelse af krakeleringer eller forhøjede natriuretiske peptider (NTproBNP >450 pg/ml <50 år gammel, >900 50-75 år, >1800 >75 år). Kardiogent shock blev defineret i henhold til gældende retningslinjer som systolisk blodtryk <90 mm Hg i mindst 30 minutter eller behov for støttende foranstaltninger for at opretholde systolisk blodtryk ≥90 mm Hg) på trods af tilstrækkelig fyldningsstatus med kliniske og laboratoriebeviser for slutorgan hypoperfusion. Dette resultat vil kun blive analyseret hos patienter uden tegn på HF ved indlæggelsen (Killip I).
Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Kombineret endepunkt i en kort opfølgning: hjertesvigt, akut koronarsyndrom eller død,
Tidsramme: Op til 30 dage siden forudgående revaskularisering
Sammensat af genindlæggelse for akut HF eller ny ACS (indlæggelse eller >24 timers ophold på Akutmodtagelsen) eller død af enhver årsag.
Op til 30 dage siden forudgående revaskularisering
Akut nyreskade under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier I, II eller III eller hæmodialysekrav
Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Udvikling af atrieflimren/fladder under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Nyopstået atrieflimren eller atrieflimren under hospitalsindlæggelse hos patienter uden forudgående historie med disse arytmier.
Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Ventilatorisk støtte under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Behov for ventilationsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation) under indlæggelse.
Under indlæggelse på grund af tidligere STEMI, efter revaskularisering og LUS ydeevne.
Udvikling af arytmier under opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Nyopstået atrieflimren, atrieflimren, vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation under indlæggelse og under opfølgning.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner