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Valor Prognóstico da Ultrassonografia Pulmonar no Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (IAM-LUS) (LUS-AMI)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
O objetivo deste estudo é avaliar o valor prognóstico da ultrassonografia pulmonar em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LUS-AMI é um estudo prospectivo de coorte observacional que avalia o valor prognóstico da ultrassonografia pulmonar, especificamente o número de linhas B, realizadas nas primeiras 24 horas após infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, por um operador independente cego para os resultados clínicos e análise off-line por outro operador independente também cego para os resultados clínicos.

O desfecho primário durante a internação foi um composto de IC aguda clinicamente significativa, choque cardiogênico ou morte por qualquer causa após a realização do USP. Fibrilação atrial de início recente, lesão renal aguda (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) e necessidade de suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) durante a hospitalização também foram analisados ​​como desfechos secundários.

O desfecho primário durante o acompanhamento é um ano após o STEMI ser um composto de qualquer causa de mortalidade, hospitalização secundária a doença cardiovascular (parada cardíaca súbita abortada, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral) ou necessidade de revascularização coronariana urgente.

Os desfechos secundários são insuficiência cardíaca de início recente durante a hospitalização, lesão renal aguda durante a hospitalização, fibrilação/flutter atrial de início recente durante a hospitalização, necessidade de suporte ventilatório durante a hospitalização e arritmia clinicamente relevante de início recente (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, fibrilação) durante o seguimento. Um acompanhamento de curto prazo (30 dias após ICP anterior) também será realizado para analisar um desfecho combinado de morte por qualquer causa ou hospitalização por IC aguda ou nova síndrome coronariana aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos internados com STEMI durante 1 ano em três centros terciários que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (mais de 18 anos) internados com infarto agudo do miocárdio (STEMI) com supradesnivelamento do segmento ST confirmado.

Critério de exclusão:

  • Ausência de doença arterial coronariana e lesão miocárdica (falso positivo)
  • Ecografia pulmonar não interpretável
  • Doença pulmonar grave (fibrose, DPOC grave, doença pleural, lobectomia ou pneumonectomia)
  • Síndrome respiratória aguda grave
  • Pneumonia ou SDRA na admissão ou durante a hospitalização
  • Incapacidade de acompanhamento
  • Terapia de hemodiálise antes da admissão
  • Esperança de vida inferior a 6 meses secundária a patologia extracardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem linhas B
Pacientes sem linhas B significativas na ultrassonografia pulmonar nas primeiras 24 horas após infarto agudo do miocárdio (qualquer campo com 3 ou mais linhas B)
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Ultrassonografia pulmonar realizada com aparelho portátil com protocolo de 8 zonas nas primeiras 24 horas após infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Linhas B
Pacientes com linhas B significativas na ultrassonografia pulmonar nas primeiras 24 horas após infarto agudo do miocárdio (3 ou mais linhas B em pelo menos um campo pulmonar)
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
Ultrassonografia pulmonar realizada com aparelho portátil com protocolo de 8 zonas nas primeiras 24 horas após infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário combinado: incidência de qualquer causa mortalidade ou hospitalização secundária a causa cardiovascular.
Prazo: Até 12 meses desde a revascularização e realização do LUS.
Resultado combinado de: mortalidade por qualquer causa, reinternação por causa cardiovascular (parada cardíaca súbita abortada, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral) ou necessidade de revascularização coronariana urgente em um seguimento de 12 meses desde a revascularização anterior.
Até 12 meses desde a revascularização e realização do LUS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado durante a hospitalização: morte ou insuficiência cardíaca aguda (IC congestiva ou choque cardiogênico) em pacientes com STEMI Killip I.
Prazo: Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Insuficiência cardíaca congestiva aguda, definida como a presença de três condições: 1) dispneia em repouso; 2) saturação periférica de oxigênio (SpO2) <90% ou necessidade de oxigênio para manter SpO2 adequada; e 3) presença de crepitações ou peptídeos natriuréticos elevados (NTproBNP >450 pg/ml <50 anos, >900 50-75 anos, >1800 >75 anos). O choque cardiogênico foi definido de acordo com as diretrizes atuais como pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 30 minutos ou a necessidade de medidas de suporte para manter a pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg), apesar do estado de enchimento adequado com evidência clínica e laboratorial de órgão-alvo hipoperfusão. Este desfecho será analisado apenas em pacientes sem sinais de IC na admissão (Killip I).
Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Endpoint combinado em um curto seguimento: insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda ou morte,
Prazo: Até 30 dias desde a revascularização prévia
Composto de reinternação por IC aguda ou SCA nova (internação ou >24 horas de internação no Serviço de Emergência) ou óbito por qualquer causa.
Até 30 dias desde a revascularização prévia
Lesão renal aguda durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Critérios I, II ou III da Acute Kidney Injury Network (AKIN) ou necessidade de hemodiálise
Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Desenvolvimento de fibrilação/flutter atrial durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Fibrilação atrial de início recente ou flutter atrial durante a hospitalização em pacientes sem história prévia dessas arritmias.
Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Suporte ventilatório durante a internação
Prazo: Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Necessidade de suporte ventilatório (ventilação mecânica invasiva ou não invasiva) durante a internação.
Durante a internação devido a STEMI prévio, após revascularização e realização de USP.
Desenvolvimento de arritmias durante o seguimento
Prazo: Até 12 meses
Fibrilação atrial de início recente, flutter atrial, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular durante a hospitalização e durante o acompanhamento.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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