Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение УЗИ легких при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28 февраля 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Целью данного исследования является оценка прогностической ценности УЗИ легких у больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LUS-AMI представляет собой обсервационное когортное проспективное исследование, в котором оценивается прогностическая ценность УЗИ легких, в частности, количество B-линий, выполненных в течение первых 24 часов после острого инфаркта миокарда и подъема сегмента ST независимым оператором, не имеющим представления о клинических исходах. и автономный анализ, проведенный другим независимым оператором, также не учитывающим клинические результаты.

Первичным исходом во время госпитализации была комбинация клинически значимой острой СН, кардиогенного шока или смерти от любой причины после выполнения LUS. Впервые возникшая фибрилляция предсердий, острая почечная недостаточность (сеть острого повреждения почек ≥ 1) и потребность в искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) во время госпитализации также были проанализированы как вторичные исходы.

Первичным исходом во время наблюдения является один год после ИМпST, который представляет собой совокупность смертности от любой причины, госпитализации по поводу сердечно-сосудистого заболевания (прерванная внезапная остановка сердца, острый коронарный синдром, сердечная недостаточность или инсульт) или необходимости срочной реваскуляризации коронарных артерий.

Вторичными исходами являются впервые возникшая сердечная недостаточность во время госпитализации, острая почечная недостаточность во время госпитализации, впервые возникшая фибрилляция/трепетание предсердий во время госпитализации, потребность в искусственной вентиляции легких во время госпитализации и впервые возникшая клинически значимая аритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия). фибрилляции) во время наблюдения. Краткосрочное наблюдение (30 дней после предыдущего ЧКВ) также будет проводиться для анализа комбинированной конечной точки смерти от любой причины или госпитализации из-за острой СН или нового острого коронарного синдрома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые, госпитализированные с ИМпST в течение 1 года в трех третичных центрах, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), поступившие с подтвержденным острым инфарктом миокарда (ИМпST) с подъемом сегмента ST.

Критерий исключения:

  • Отсутствие ишемической болезни сердца и повреждения миокарда (ложноположительный результат)
  • Неинтерпретируемое УЗИ легких
  • Тяжелое заболевание легких (фиброз, тяжелая ХОБЛ, заболевание плевры, лобэктомия или пневмонэктомия)
  • Острый респираторный дистресс-синдром
  • Пневмония или SDRA при поступлении или во время госпитализации
  • Последующая неспособность
  • Гемодиализная терапия перед госпитализацией
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес вследствие экстракардиальной патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет B-линий
Пациенты без значимых линий В на УЗИ легких в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда (любое поле с 3 и более линиями В)
Диагностический тест: УЗИ легких
УЗИ легких на портативном аппарате с протоколом 8 зон в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Линии В
Пациенты со значительными линиями В на УЗИ легких в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда (3 или более линий В по крайней мере в одном поле легких)
Диагностический тест: УЗИ легких
УЗИ легких на портативном аппарате с протоколом 8 зон в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный комбинированный исход: частота летальных исходов по любой причине или госпитализаций, вторичных по отношению к сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: До 12 месяцев после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Комбинированный исход: смертность от любой причины, повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (прерванная внезапная остановка сердца, острый коронарный синдром, сердечная недостаточность или инсульт) или необходимость срочной коронарной реваскуляризации при последующем наблюдении в течение 12 месяцев после предшествующей реваскуляризации.
До 12 месяцев после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка при госпитализации: смерть или острая сердечная недостаточность (застойная СН или кардиогенный шок) у пациентов с ИМпST Killip I.
Временное ограничение: При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Острая застойная сердечная недостаточность определяется как наличие трех состояний: 1) одышка в покое; 2) периферическое насыщение кислородом (SpO2) <90% или потребность в кислороде для поддержания адекватного SpO2; и 3) наличие хрипов или повышенный уровень натрийуретических пептидов (NTproBNP >450 пг/мл <50 лет, >900 50-75 лет, >1800 >75 лет). Кардиогенный шок определялся в соответствии с действующими рекомендациями как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение не менее 30 минут или необходимость поддерживающих мер для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст., несмотря на адекватный статус наполнения с клиническими и лабораторными признаками поражения органов-мишеней. гипоперфузия. Этот исход будет проанализирован только у пациентов без признаков СН при поступлении (Killip I).
При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Комбинированная конечная точка в краткосрочном периоде наблюдения: сердечная недостаточность, острый коронарный синдром или смерть,
Временное ограничение: До 30 дней после предыдущей реваскуляризации
Сочетание повторной госпитализации по поводу острой СН или нового ОКС (госпитализация или >24 часов пребывания в отделении неотложной помощи) или смерти по любой причине.
До 30 дней после предыдущей реваскуляризации
Острая почечная недостаточность во время госпитализации
Временное ограничение: При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Критерии I, II или III сети острого повреждения почек (AKIN) или потребность в гемодиализе
При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Развитие фибрилляции/трепетания предсердий во время госпитализации
Временное ограничение: При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Впервые возникшая мерцательная аритмия или трепетание предсердий во время госпитализации у пациентов без предшествующей истории этих аритмий.
При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Вентиляционная поддержка во время госпитализации
Временное ограничение: При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Необходимость искусственной вентиляции легких (инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких) во время госпитализации.
При госпитализации по поводу предшествующего ИМпST, после реваскуляризации и выполнения НУЗИ.
Развитие аритмий во время наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Впервые возникшая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков во время госпитализации и во время последующего наблюдения.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ECO-2019-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования УЗИ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться