Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av lunge-ultralyd i ST-segmenthøyde Akutt hjerteinfarkt (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28. februar 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hensikten med denne studien er å vurdere den prognostiske verdien av lunge-ultralyd hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUS-AMI er en observasjonskohort prospektiv studie som evaluerer den prognostiske verdien av lunge-ultralyd, spesielt antall B-linjer, utført innen de første 24 timene etter og ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt, av en uavhengig operatør blindet for kliniske utfall og off-line analyse av en annen uavhengig operatør også blindet for kliniske utfall.

Det primære utfallet under sykehusinnleggelse var en sammensetning av klinisk signifikant akutt HF, kardiogent sjokk eller død av en hvilken som helst årsak etter at LUS ble utført. Nyoppstått atrieflimmer, akutt nyreskade (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) og behov for ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) under sykehusinnleggelse ble også analysert som sekundære utfall.

Det primære utfallet under oppfølging er ett år etter at STEMI er en sammensatt av dødelighet av enhver årsak, sykehusinnleggelse sekundært til kardiovaskulær sykdom (avbrutt plutselig hjertestans, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt eller hjerneslag) eller behov for akutt koronar revaskularisering.

Sekundære utfall er nyoppstått hjertesvikt under sykehusinnleggelse, akutt nyreskade under sykehusinnleggelse, nyoppstått atrieflimmer/fladder under sykehusinnleggelse, behov for ventilasjonsstøtte under innleggelse og nyoppstått klinisk relevant arytmi (atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkel) flimmer) under oppfølging. En kortsiktig oppfølging (30 dager etter tidligere PCI) vil også bli utført for å analysere et kombinert endepunkt for død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt HF eller nytt akutt koronarsyndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne innlagt med STEMI i løpet av 1 år i tre tersiære sentre som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (mer enn 18 år) innlagt med bekreftet ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt (STEMI).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av koronarsykdom og myokardskade (falsk positiv)
  • Ikke-tolkbar lunge-ultralyd
  • Alvorlig lungesykdom (fibrose, alvorlig KOLS, pleurasykdom, lobektomi eller pneumonektomi)
  • Akutt lungesviktsyndrom
  • Lungebetennelse eller SDRA ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse
  • Oppfølgingsmangel
  • Hemodialysebehandling før innleggelse
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder sekundært til ekstrakardial patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen B-linjer
Pasienter uten signifikante B-linjer i lunge-ultralyden de første 24 timer etter akutt hjerteinfarkt (hvilket som helst felt med 3 eller flere B-linjer)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd utført med en bærbar enhet med en 8 soner protokoll innen de første 24 timene etter og ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt
B linjer
Pasienter med signifikante B-linjer i lunge-ultralyden første 24 timer etter akutt hjerteinfarkt (3 eller flere B-linjer i minst ett lungefelt)
Diagnostisk test: Lunge ultralyd
Lungeultralyd utført med en bærbar enhet med en 8 soner protokoll innen de første 24 timene etter og ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kombinert utfall: forekomst av enhver årsak dødelighet eller sykehusinnleggelse sekundært til kardiovaskulær årsak.
Tidsramme: Opptil 12 måneder siden revaskularisering og LUS-ytelse.
Kombinert utfall av: dødelighet uansett årsak, reinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak (avbrutt plutselig hjertestans, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt eller hjerneslag) eller behov for akutt koronar revaskularisering ved en 12-måneders oppfølging siden tidligere revaskularisering.
Opptil 12 måneder siden revaskularisering og LUS-ytelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt under sykehusinnleggelse: død eller akutt hjertesvikt (kongestiv HF eller kardiogent sjokk) hos STEMI Killip I-pasienter.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Akutt kongestiv hjertesvikt, definert som tilstedeværelsen av tre tilstander: 1) dyspné i hvile; 2) perifer oksygenmetning (SpO2) <90 % eller behov for oksygen for å opprettholde tilstrekkelig SpO2; og 3) tilstedeværelse av krakeleringer eller forhøyede natriuretiske peptider (NTproBNP >450 pg/ml <50 år gammel, >900 50-75 år, >1800 >75 år). Kardiogent sjokk ble definert i henhold til gjeldende retningslinjer som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i minst 30 minutter eller behov for støttende tiltak for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) til tross for tilstrekkelig fyllingsstatus med kliniske og laboratoriemessige bevis på endeorgan hypoperfusjon. Dette utfallet vil kun analyseres hos pasienter uten tegn på HF ved innleggelse (Killip I).
Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Kombinert endepunkt i en kort oppfølging: hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller død,
Tidsramme: Opptil 30 dager siden tidligere revaskularisering
Sammensatt av reinnleggelse for akutt HF eller ny ACS (sykehusinnleggelse eller >24 timers opphold i akuttmottaket) eller død uansett årsak.
Opptil 30 dager siden tidligere revaskularisering
Akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterier I, II eller III eller hemodialysekrav
Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Utvikling av atrieflimmer/fladder under innleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Nyoppstått atrieflimmer eller atrieflimmer under sykehusinnleggelse hos pasienter uten tidligere historie med disse arytmiene.
Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Ventilasjonsstøtte under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Behov for ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon) under sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse på grunn av tidligere STEMI, etter revaskularisering og LUS-ytelse.
Utvikling av arytmier under oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Nyoppstått atrieflimmer, atrieflutter, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer under sykehusinnleggelse og under oppfølging.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere