このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ST上昇型急性心筋梗塞(LUS-AMI)における肺超音波の予後的価値 (LUS-AMI)

この研究の目的は、ST上昇型急性心筋梗塞患者における肺超音波の予後的価値を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

LUS-AMI は、肺の超音波検査の予後的価値、具体的には B ラインの数を評価する観察コホート前向き研究であり、臨床転帰を知らされていない独立したオペレーターによって、ST 上昇型急性心筋梗塞後最初の 24 時間以内に実施されます。また、別の独立したオペレーターによるオフライン分析も、臨床結果を知らされていません。

入院中の主要転帰は、LUS 実施後の臨床的に重要な急性心不全、心原性ショック、またはあらゆる原因による死亡の複合でした。 新たに発症した心房細動、急性腎障害 (Acute Kidney Injury Network ≥ 1)、および入院中の換気補助 (侵襲的または非侵襲的) の必要性も副次的アウトカムとして分析されました。

フォローアップ中の主要な転帰は、STEMI が何らかの原因による死亡、心血管疾患 (突然の心停止の中止、急性冠症候群、心不全または脳卒中) による入院、または緊急の冠動脈血行再建術の必要性の複合である 1 年後です。

副次的アウトカムは、入院中の心不全の新規発症、入院中の急性腎障害、入院中の心房細動/粗動の新規発症、入院中の換気補助の必要性、および臨床的に関連する不整脈の新規発症 (心房細動、心房粗動、心室頻拍、心室性心房細動) です。フォローアップ中。 短期間のフォローアップ(以前のPCIから30日後)も実施され、あらゆる原因による死亡または急性HFまたは新しい急性冠症候群による入院の複合エンドポイントを分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たす 3 つの三次センターで 1 年間に STEMI で入院したすべての成人。

説明

包含基準:

  • ST上昇が確認された急性心筋梗塞(STEMI)で入院した成人(18歳以上)。

除外基準:

  • 冠動脈疾患および心筋損傷の欠如(偽陽性)
  • 解釈できない肺の超音波
  • 重度の肺疾患(線維症、重度のCOPD、胸膜疾患、葉切除または肺切除)
  • 急性呼吸促拍症候群
  • 入院時または入院中の肺炎またはSDRA
  • 追跡不能
  • 入院前の血液透析療法
  • -心臓外の病理に続発する平均余命が6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Bラインなし
急性心筋梗塞後の最初の24時間で肺の超音波検査で有意なBラインがない患者(3つ以上のBラインがある任意のフィールド)
急性心筋梗塞後の最初の 24 時間以内に 8 ゾーン プロトコルを使用して携帯型デバイスで実行される肺の超音波検査と ST 上昇
Bライン
-急性心筋梗塞後最初の24時間で肺の超音波に有意なBラインがある患者(少なくとも1つの肺野に3つ以上のBライン)
急性心筋梗塞後の最初の 24 時間以内に 8 ゾーン プロトコルを使用して携帯型デバイスで実行される肺の超音波検査と ST 上昇

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要複合転帰:心血管系の原因に続発する何らかの原因による死亡または入院の発生率。
時間枠:血行再建術およびLUSの実施から最大12か月。
複合結果: あらゆる原因による死亡、心血管系の原因による再入院 (突然の心停止の中止、急性冠症候群、心不全または脳卒中)、または前回の血行再建術から 12 か月のフォローアップでの緊急の冠動脈血行再建術の必要性。
血行再建術およびLUSの実施から最大12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の複合エンドポイント: STEMI Killip I 患者の死亡または急性心不全 (うっ血性心不全または心原性ショック)。
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
3 つの状態の存在として定義される急性うっ血性心不全: 1) 安静時の呼吸困難。 2) 末梢酸素飽和度 (SpO2) <90%、または適切な SpO2 を維持するために酸素が必要;および 3) パチパチ音またはナトリウム利尿ペプチドの上昇 (NTproBNP >450 pg/ml <50 歳、>900 50-75 歳、>1800 >75 歳) の存在。 心原性ショックは、現在のガイドラインに従って、少なくとも 30 分間収縮期血圧が 90 mm Hg 未満である、または収縮期血圧が 90 mm Hg 以上を維持するための支持手段が必要であると定義されています。低灌流。 この結果は、入院時に心不全の徴候のない患者 (Killip I) でのみ分析されます。
以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
短いフォローアップでの複合エンドポイント: 心不全、急性冠症候群または死亡、
時間枠:前回の血行再建術から 30 日以内
急性HFまたは新しいACS(入院または救急部門での24時間以上の滞在)による再入院、または何らかの原因による死亡の複合。
前回の血行再建術から 30 日以内
入院中の急性腎障害
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
Acute Kidney Injury Network (AKIN) 基準 I、II、III または血液透析の要件
以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
入院中の心房細動・粗動の発症
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
これらの不整脈の既往歴のない患者における入院中の新たな心房細動または心房粗動。
以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
入院中の換気サポート
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
入院中の換気補助(侵襲的または非侵襲的人工呼吸器)の必要性。
以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
フォローアップ中の不整脈の発症
時間枠:12ヶ月まで
入院中およびフォローアップ中の新たな心房細動、心房粗動、持続性心室頻拍または心室細動。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIBSP-ECO-2019-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

肺超音波の臨床試験

3
購読する