ST上昇型急性心筋梗塞(LUS-AMI)における肺超音波の予後的価値 (LUS-AMI)
調査の概要
詳細な説明
LUS-AMI は、肺の超音波検査の予後的価値、具体的には B ラインの数を評価する観察コホート前向き研究であり、臨床転帰を知らされていない独立したオペレーターによって、ST 上昇型急性心筋梗塞後最初の 24 時間以内に実施されます。また、別の独立したオペレーターによるオフライン分析も、臨床結果を知らされていません。
入院中の主要転帰は、LUS 実施後の臨床的に重要な急性心不全、心原性ショック、またはあらゆる原因による死亡の複合でした。 新たに発症した心房細動、急性腎障害 (Acute Kidney Injury Network ≥ 1)、および入院中の換気補助 (侵襲的または非侵襲的) の必要性も副次的アウトカムとして分析されました。
フォローアップ中の主要な転帰は、STEMI が何らかの原因による死亡、心血管疾患 (突然の心停止の中止、急性冠症候群、心不全または脳卒中) による入院、または緊急の冠動脈血行再建術の必要性の複合である 1 年後です。
副次的アウトカムは、入院中の心不全の新規発症、入院中の急性腎障害、入院中の心房細動/粗動の新規発症、入院中の換気補助の必要性、および臨床的に関連する不整脈の新規発症 (心房細動、心房粗動、心室頻拍、心室性心房細動) です。フォローアップ中。 短期間のフォローアップ(以前のPCIから30日後)も実施され、あらゆる原因による死亡または急性HFまたは新しい急性冠症候群による入院の複合エンドポイントを分析します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ST上昇が確認された急性心筋梗塞(STEMI)で入院した成人(18歳以上)。
除外基準:
- 冠動脈疾患および心筋損傷の欠如(偽陽性)
- 解釈できない肺の超音波
- 重度の肺疾患(線維症、重度のCOPD、胸膜疾患、葉切除または肺切除)
- 急性呼吸促拍症候群
- 入院時または入院中の肺炎またはSDRA
- 追跡不能
- 入院前の血液透析療法
- -心臓外の病理に続発する平均余命が6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bラインなし
急性心筋梗塞後の最初の24時間で肺の超音波検査で有意なBラインがない患者(3つ以上のBラインがある任意のフィールド)
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急性心筋梗塞後の最初の 24 時間以内に 8 ゾーン プロトコルを使用して携帯型デバイスで実行される肺の超音波検査と ST 上昇
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Bライン
-急性心筋梗塞後最初の24時間で肺の超音波に有意なBラインがある患者(少なくとも1つの肺野に3つ以上のBライン)
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急性心筋梗塞後の最初の 24 時間以内に 8 ゾーン プロトコルを使用して携帯型デバイスで実行される肺の超音波検査と ST 上昇
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要複合転帰:心血管系の原因に続発する何らかの原因による死亡または入院の発生率。
時間枠:血行再建術およびLUSの実施から最大12か月。
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複合結果: あらゆる原因による死亡、心血管系の原因による再入院 (突然の心停止の中止、急性冠症候群、心不全または脳卒中)、または前回の血行再建術から 12 か月のフォローアップでの緊急の冠動脈血行再建術の必要性。
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血行再建術およびLUSの実施から最大12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の複合エンドポイント: STEMI Killip I 患者の死亡または急性心不全 (うっ血性心不全または心原性ショック)。
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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3 つの状態の存在として定義される急性うっ血性心不全: 1) 安静時の呼吸困難。 2) 末梢酸素飽和度 (SpO2) <90%、または適切な SpO2 を維持するために酸素が必要;および 3) パチパチ音またはナトリウム利尿ペプチドの上昇 (NTproBNP >450 pg/ml <50 歳、>900 50-75 歳、>1800 >75 歳) の存在。
心原性ショックは、現在のガイドラインに従って、少なくとも 30 分間収縮期血圧が 90 mm Hg 未満である、または収縮期血圧が 90 mm Hg 以上を維持するための支持手段が必要であると定義されています。低灌流。
この結果は、入院時に心不全の徴候のない患者 (Killip I) でのみ分析されます。
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以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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短いフォローアップでの複合エンドポイント: 心不全、急性冠症候群または死亡、
時間枠:前回の血行再建術から 30 日以内
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急性HFまたは新しいACS(入院または救急部門での24時間以上の滞在)による再入院、または何らかの原因による死亡の複合。
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前回の血行再建術から 30 日以内
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入院中の急性腎障害
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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Acute Kidney Injury Network (AKIN) 基準 I、II、III または血液透析の要件
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以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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入院中の心房細動・粗動の発症
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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これらの不整脈の既往歴のない患者における入院中の新たな心房細動または心房粗動。
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以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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入院中の換気サポート
時間枠:以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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入院中の換気補助(侵襲的または非侵襲的人工呼吸器)の必要性。
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以前の STEMI による入院中、血行再建術および LUS 実施後。
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フォローアップ中の不整脈の発症
時間枠:12ヶ月まで
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入院中およびフォローアップ中の新たな心房細動、心房粗動、持続性心室頻拍または心室細動。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Farré N, Fort A, Tizón-Marcos H, et al. Epidemiology of heart failure in myocardial infarction treated with primary angioplasty: Analysis of the Codi IAM registry. REC: CardioClinics 2019;54:41-49.
- Araujo GND, Marques F, Scolari F, et al. Comparison of Lung Ultrasound and Killip Classification in Patients with St-Segment Elevation Myocardial Infarction Submitted to Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol 2019;73:182.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Coiro S, Rossignol P, Ambrosio G, Carluccio E, Alunni G, Murrone A, Tritto I, Zannad F, Girerd N. Prognostic value of residual pulmonary congestion at discharge assessed by lung ultrasound imaging in heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1172-81. doi: 10.1002/ejhf.344. Epub 2015 Sep 29.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Ye XJ, Li N, Li JH, Wu WJ, Li AL, Li XL. B-lines by lung ultrasound predict heart failure in hospitalized patients with acute anterior wall STEMI. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1253-1262. doi: 10.1111/echo.14420. Epub 2019 Jul 9.
- Araujo GN, Silveira AD, Scolari FL, Custodio JL, Marques FP, Beltrame R, Menegazzo W, Machado GP, Fuchs FC, Goncalves SC, Wainstein RV, Leiria TL, Wainstein MV. Admission Bedside Lung Ultrasound Reclassifies Mortality Prediction in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):e010269. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010269. Epub 2020 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
肺超音波の臨床試験
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical Acupuncture募集
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University of Colorado, DenverInivata引きこもった
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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University Hospital, Lille完了血行動態モニタリング | フルイドチャレンジフランス