Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna ultrasonografii płuc w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (LUS-AMI) (LUS-AMI)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej ultrasonografii płuc u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUS-AMI to obserwacyjne kohortowe badanie prospektywne, które ocenia wartość prognostyczną ultrasonografii płuc, w szczególności liczby linii B, wykonanych w ciągu pierwszych 24 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, przez niezależnego operatora, który nie zna wyników klinicznych oraz analizę off-line przeprowadzoną przez innego niezależnego operatora, który również nie zna wyników klinicznych.

Pierwszorzędowym wynikiem podczas hospitalizacji było połączenie klinicznie istotnej ostrej HF, wstrząsu kardiogennego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po wykonaniu LUS. Migotanie przedsionków o nowym początku, ostre uszkodzenie nerek (sieć ostrych uszkodzeń nerek ≥ 1) oraz konieczność wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) podczas hospitalizacji również zostały przeanalizowane jako drugorzędowe punkty końcowe.

Pierwszorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji to jeden rok po STEMI, na który składają się zgony z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja wtórna do choroby sercowo-naczyniowej (nagłe zatrzymanie krążenia w wyniku przerwania poronienia, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca lub udar mózgu) lub konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są nowo pojawiająca się niewydolność serca podczas hospitalizacji, ostra niewydolność nerek podczas hospitalizacji, nowo pojawiające się migotanie/trzepotanie przedsionków podczas hospitalizacji, konieczność wspomagania wentylacji podczas hospitalizacji oraz nowo pojawiające się klinicznie istotne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie) podczas obserwacji. Zostanie również przeprowadzona krótkoterminowa obserwacja (30 dni po wcześniejszej PCI) w celu przeanalizowania połączonego punktu końcowego zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej HF lub nowego ostrego zespołu wieńcowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli przyjęci ze STEMI w ciągu 1 roku w trzech ośrodkach trzeciego stopnia, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat) przyjmowani z potwierdzonym ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak choroby wieńcowej i uszkodzenia mięśnia sercowego (fałszywie dodatni)
  • Niemożliwe do interpretacji USG płuc
  • Ciężka choroba płuc (zwłóknienie, ciężka POChP, choroba opłucnej, lobektomia lub pneumonektomia)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Zapalenie płuc lub SDRA przy przyjęciu lub podczas hospitalizacji
  • Niemożność kontynuacji
  • Terapia hemodializami przed przyjęciem
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy wtórna do patologii pozasercowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak linii B
Pacjenci bez istotnych linii B w USG płuc w pierwszych 24 godzinach po ostrym zawale mięśnia sercowego (dowolne pole z 3 lub więcej liniami B)
Test diagnostyczny: USG płuc
USG płuc wykonane aparatem przenośnym z protokołem 8 stref w ciągu pierwszych 24 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Linie B
Pacjenci z istotnymi liniami B w USG płuc w pierwszych 24 godzinach po ostrym zawale mięśnia sercowego (3 lub więcej linii B w co najmniej jednym polu płucnym)
Test diagnostyczny: USG płuc
USG płuc wykonane aparatem przenośnym z protokołem 8 stref w ciągu pierwszych 24 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy połączony punkt końcowy: częstość występowania śmiertelności lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny wtórnych do przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rewaskularyzacji i wykonania LUS.
Skumulowany wynik: zgonu z dowolnej przyczyny, ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (przerwane nagłe zatrzymanie krążenia, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca lub udar mózgu) lub konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej w 12-miesięcznej obserwacji od wcześniejszej rewaskularyzacji.
Do 12 miesięcy od rewaskularyzacji i wykonania LUS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy podczas hospitalizacji: zgon lub ostra niewydolność serca (zastoinowa HF lub wstrząs kardiogenny) u pacjentów ze STEMI Killip I.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Ostra zastoinowa niewydolność serca definiowana jako występowanie trzech stanów: 1) duszność spoczynkowa; 2) obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) <90% lub zapotrzebowanie na tlen do utrzymania odpowiedniego poziomu SpO2; oraz 3) obecność trzeszczących lub podwyższonych peptydów natriuretycznych (NTproBNP >450 pg/ml <50 lat, >900 50-75 lat, >1800 >75 lat). Wstrząs kardiogenny zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez co najmniej 30 minut lub konieczność zastosowania środków wspomagających w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mm Hg) pomimo odpowiedniego stanu wypełnienia z klinicznymi i laboratoryjnymi dowodami na narząd końcowy hipoperfuzja. Ten wynik będzie analizowany tylko u pacjentów bez objawów HF przy przyjęciu (Killip I).
Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Złożony punkt końcowy w krótkiej obserwacji: niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub zgon,
Ramy czasowe: Do 30 dni od uprzedniej rewaskularyzacji
Złożona z ponownej hospitalizacji z powodu ostrej HF lub nowego OZW (hospitalizacja lub >24 godziny pobytu na oddziale ratunkowym) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 30 dni od uprzedniej rewaskularyzacji
Ostre uszkodzenie nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) kryteria I, II lub III lub konieczność hemodializy
Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Rozwój migotania/trzepotania przedsionków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków o nowym początku podczas hospitalizacji u pacjentów, u których wcześniej nie występowały te zaburzenia rytmu.
Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Wspomaganie wentylacji podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Konieczność wspomagania wentylacji (inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna) podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji z powodu przebytego STEMI, po rewaskularyzacji i wykonaniu LUS.
Rozwój arytmii podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Migotanie przedsionków o nowym początku, trzepotanie przedsionków, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór podczas hospitalizacji i obserwacji.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron
Institut Hospital del Mar d'Investigacions Médiques

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na USG płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj