Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van longechografie bij ST-segmentelevatie acuut myocardinfarct (LUS-AMI) (LUS-AMI)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prognostische waarde van longechografie bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUS-AMI is een observationele prospectieve cohortstudie die de prognostische waarde evalueert van longechografie, met name het aantal B-lijnen, uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na en ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, door een onafhankelijke operator die blind is voor klinische uitkomsten en offline analyse door een andere onafhankelijke operator die ook blind is voor klinische resultaten.

De primaire uitkomst tijdens ziekenhuisopname was een samenstelling van klinisch significant acuut HF, cardiogene shock of overlijden door welke oorzaak dan ook nadat LUS was uitgevoerd. Nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, acuut nierletsel (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) en behoefte aan beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) tijdens ziekenhuisopname werden ook geanalyseerd als secundaire uitkomstmaten.

De primaire uitkomst tijdens de follow-up is één jaar nadat STEMI een samenstelling is van mortaliteit ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname secundair aan cardiovasculaire aandoeningen (afgebroken plotselinge hartstilstand, acuut coronair syndroom, hartfalen of beroerte) of dringende coronaire revascularisatie.

Secundaire uitkomsten zijn nieuw ontstaan ​​van hartfalen tijdens ziekenhuisopname, acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren/-fladderen tijdens ziekenhuisopname, behoefte aan beademingsondersteuning tijdens ziekenhuisopname en nieuw ontstaan ​​van klinisch relevante aritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie) tijdens de follow-up. Er zal ook een follow-up op korte termijn (30 dagen na eerdere PCI) worden uitgevoerd om een ​​gecombineerd eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname als gevolg van acuut HF of nieuw acuut coronair syndroom te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen opgenomen met STEMI gedurende 1 jaar in drie tertiaire centra die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) opgenomen met bevestigd acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-segmentstijging.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van coronaire hartziekte en myocardletsel (vals positief)
  • Niet-interpreteerbare echografie van de longen
  • Ernstige longziekte (fibrose, ernstige COPD, pleurale ziekte, lobectomie of pneumonectomie)
  • Acute respiratory distress syndrome
  • Longontsteking of SDRA bij opname of tijdens ziekenhuisopname
  • Vervolg onvermogen
  • Hemodialysetherapie voorafgaand aan opname
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden secundair aan extracardiale pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen B-lijnen
Patiënten zonder significante B-lijnen in de long-echografie in de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct (elk veld met 3 of meer B-lijnen)
Longecho uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een 8-zonesprotocol binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
B-lijnen
Patiënten met significante B-lijnen in de long-echografie in de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct (3 of meer B-lijnen in ten minste één longveld)
Longecho uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een 8-zonesprotocol binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire gecombineerde uitkomst: incidentie van ongeacht welke oorzaak mortaliteit of ziekenhuisopname secundair aan cardiovasculaire oorzaak.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na revascularisatie en LUS-prestaties.
Gecombineerde uitkomst van: sterfte door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege cardiovasculaire oorzaak (afgebroken plotselinge hartstilstand, acuut coronair syndroom, hartfalen of beroerte) of de noodzaak van dringende coronaire revascularisatie bij een follow-up van 12 maanden na eerdere revascularisatie.
Tot 12 maanden na revascularisatie en LUS-prestaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt tijdens ziekenhuisopname: overlijden of acuut hartfalen (congestieve HF of cardiogene shock) bij STEMI Killip I-patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Acuut congestief hartfalen, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie aandoeningen: 1) kortademigheid in rust; 2) perifere zuurstofverzadiging (SpO2) <90% of behoefte aan zuurstof om voldoende SpO2 te behouden; en 3) aanwezigheid van crackles of verhoogde natriuretische peptiden (NTproBNP >450 pg/ml <50 jaar oud, >900 50-75 jaar, >1800 >75 jaar oud). Cardiogene shock werd volgens de huidige richtlijnen gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende ten minste 30 minuten of de noodzaak van ondersteunende maatregelen om de systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg te handhaven ondanks voldoende vullingsstatus met klinisch en laboratoriumbewijs van eindorgaanfalen. hypoperfusie. Deze uitkomst zal alleen worden geanalyseerd bij patiënten zonder tekenen van HF bij opname (Killip I).
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Gecombineerd eindpunt in een korte follow-up: hartfalen, acuut coronair syndroom of overlijden,
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na eerdere revascularisatie
Samenstelling van heropname voor acute HF of nieuwe ACS (ziekenhuisopname of >24 uur verblijf op de afdeling spoedeisende hulp) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 30 dagen na eerdere revascularisatie
Acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria I, II of III of hemodialysevereiste
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Ontwikkeling van boezemfibrilleren/fladderen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Opnieuw optredende atriale fibrillatie of atriale flutter tijdens ziekenhuisopname bij patiënten zonder voorgeschiedenis van deze aritmieën.
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Beademingsondersteuning tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Behoefte aan beademingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve mechanische beademing) tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
Ontwikkeling van aritmieën tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opnieuw optredende atriale fibrillatie, atriale flutter, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie tijdens ziekenhuisopname en tijdens follow-up.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ECO-2019-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Long echografie

3
Abonneren