- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526535
Prognostische waarde van longechografie bij ST-segmentelevatie acuut myocardinfarct (LUS-AMI) (LUS-AMI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LUS-AMI is een observationele prospectieve cohortstudie die de prognostische waarde evalueert van longechografie, met name het aantal B-lijnen, uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na en ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, door een onafhankelijke operator die blind is voor klinische uitkomsten en offline analyse door een andere onafhankelijke operator die ook blind is voor klinische resultaten.
De primaire uitkomst tijdens ziekenhuisopname was een samenstelling van klinisch significant acuut HF, cardiogene shock of overlijden door welke oorzaak dan ook nadat LUS was uitgevoerd. Nieuw ontstaan van atriumfibrilleren, acuut nierletsel (Acute Kidney Injury Network ≥ 1) en behoefte aan beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) tijdens ziekenhuisopname werden ook geanalyseerd als secundaire uitkomstmaten.
De primaire uitkomst tijdens de follow-up is één jaar nadat STEMI een samenstelling is van mortaliteit ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname secundair aan cardiovasculaire aandoeningen (afgebroken plotselinge hartstilstand, acuut coronair syndroom, hartfalen of beroerte) of dringende coronaire revascularisatie.
Secundaire uitkomsten zijn nieuw ontstaan van hartfalen tijdens ziekenhuisopname, acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname, nieuw ontstaan van atriumfibrilleren/-fladderen tijdens ziekenhuisopname, behoefte aan beademingsondersteuning tijdens ziekenhuisopname en nieuw ontstaan van klinisch relevante aritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie) tijdens de follow-up. Er zal ook een follow-up op korte termijn (30 dagen na eerdere PCI) worden uitgevoerd om een gecombineerd eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname als gevolg van acuut HF of nieuw acuut coronair syndroom te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar) opgenomen met bevestigd acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-segmentstijging.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van coronaire hartziekte en myocardletsel (vals positief)
- Niet-interpreteerbare echografie van de longen
- Ernstige longziekte (fibrose, ernstige COPD, pleurale ziekte, lobectomie of pneumonectomie)
- Acute respiratory distress syndrome
- Longontsteking of SDRA bij opname of tijdens ziekenhuisopname
- Vervolg onvermogen
- Hemodialysetherapie voorafgaand aan opname
- Levensverwachting minder dan 6 maanden secundair aan extracardiale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen B-lijnen
Patiënten zonder significante B-lijnen in de long-echografie in de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct (elk veld met 3 of meer B-lijnen)
|
Longecho uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een 8-zonesprotocol binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
|
B-lijnen
Patiënten met significante B-lijnen in de long-echografie in de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct (3 of meer B-lijnen in ten minste één longveld)
|
Longecho uitgevoerd met een draagbaar apparaat met een 8-zonesprotocol binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire gecombineerde uitkomst: incidentie van ongeacht welke oorzaak mortaliteit of ziekenhuisopname secundair aan cardiovasculaire oorzaak.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Gecombineerde uitkomst van: sterfte door welke oorzaak dan ook, heropname vanwege cardiovasculaire oorzaak (afgebroken plotselinge hartstilstand, acuut coronair syndroom, hartfalen of beroerte) of de noodzaak van dringende coronaire revascularisatie bij een follow-up van 12 maanden na eerdere revascularisatie.
|
Tot 12 maanden na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerd eindpunt tijdens ziekenhuisopname: overlijden of acuut hartfalen (congestieve HF of cardiogene shock) bij STEMI Killip I-patiënten.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Acuut congestief hartfalen, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie aandoeningen: 1) kortademigheid in rust; 2) perifere zuurstofverzadiging (SpO2) <90% of behoefte aan zuurstof om voldoende SpO2 te behouden; en 3) aanwezigheid van crackles of verhoogde natriuretische peptiden (NTproBNP >450 pg/ml <50 jaar oud, >900 50-75 jaar, >1800 >75 jaar oud).
Cardiogene shock werd volgens de huidige richtlijnen gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende ten minste 30 minuten of de noodzaak van ondersteunende maatregelen om de systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg te handhaven ondanks voldoende vullingsstatus met klinisch en laboratoriumbewijs van eindorgaanfalen. hypoperfusie.
Deze uitkomst zal alleen worden geanalyseerd bij patiënten zonder tekenen van HF bij opname (Killip I).
|
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Gecombineerd eindpunt in een korte follow-up: hartfalen, acuut coronair syndroom of overlijden,
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na eerdere revascularisatie
|
Samenstelling van heropname voor acute HF of nieuwe ACS (ziekenhuisopname of >24 uur verblijf op de afdeling spoedeisende hulp) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 30 dagen na eerdere revascularisatie
|
Acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria I, II of III of hemodialysevereiste
|
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Ontwikkeling van boezemfibrilleren/fladderen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Opnieuw optredende atriale fibrillatie of atriale flutter tijdens ziekenhuisopname bij patiënten zonder voorgeschiedenis van deze aritmieën.
|
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Beademingsondersteuning tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Behoefte aan beademingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve mechanische beademing) tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens ziekenhuisopname vanwege eerdere STEMI, na revascularisatie en LUS-prestaties.
|
Ontwikkeling van aritmieën tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Opnieuw optredende atriale fibrillatie, atriale flutter, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie tijdens ziekenhuisopname en tijdens follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lichtenstein D, Goldstein I, Mourgeon E, Cluzel P, Grenier P, Rouby JJ. Comparative diagnostic performances of auscultation, chest radiography, and lung ultrasonography in acute respiratory distress syndrome. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):9-15. doi: 10.1097/00000542-200401000-00006.
- Platz E, Lewis EF, Uno H, Peck J, Pivetta E, Merz AA, Hempel D, Wilson C, Frasure SE, Jhund PS, Cheng S, Solomon SD. Detection and prognostic value of pulmonary congestion by lung ultrasound in ambulatory heart failure patients. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1244-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehv745. Epub 2016 Jan 26.
- Farré N, Fort A, Tizón-Marcos H, et al. Epidemiology of heart failure in myocardial infarction treated with primary angioplasty: Analysis of the Codi IAM registry. REC: CardioClinics 2019;54:41-49.
- Araujo GND, Marques F, Scolari F, et al. Comparison of Lung Ultrasound and Killip Classification in Patients with St-Segment Elevation Myocardial Infarction Submitted to Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol 2019;73:182.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Coiro S, Rossignol P, Ambrosio G, Carluccio E, Alunni G, Murrone A, Tritto I, Zannad F, Girerd N. Prognostic value of residual pulmonary congestion at discharge assessed by lung ultrasound imaging in heart failure. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1172-81. doi: 10.1002/ejhf.344. Epub 2015 Sep 29.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Platz E, Jhund PS, Girerd N, Pivetta E, McMurray JJV, Peacock WF, Masip J, Martin-Sanchez FJ, Miro O, Price S, Cullen L, Maisel AS, Vrints C, Cowie MR, DiSomma S, Bueno H, Mebazaa A, Gualandro DM, Tavares M, Metra M, Coats AJS, Ruschitzka F, Seferovic PM, Mueller C; Study Group on Acute Heart Failure of the Acute Cardiovascular Care Association and the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Expert consensus document: Reporting checklist for quantification of pulmonary congestion by lung ultrasound in heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):844-851. doi: 10.1002/ejhf.1499. Epub 2019 Jun 19.
- Ye XJ, Li N, Li JH, Wu WJ, Li AL, Li XL. B-lines by lung ultrasound predict heart failure in hospitalized patients with acute anterior wall STEMI. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1253-1262. doi: 10.1111/echo.14420. Epub 2019 Jul 9.
- Araujo GN, Silveira AD, Scolari FL, Custodio JL, Marques FP, Beltrame R, Menegazzo W, Machado GP, Fuchs FC, Goncalves SC, Wainstein RV, Leiria TL, Wainstein MV. Admission Bedside Lung Ultrasound Reclassifies Mortality Prediction in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):e010269. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010269. Epub 2020 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ECO-2019-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten