20vPnC 与 SIIV 在≥65 岁成人中联合给药的安全性和免疫原性
2022年6月15日 更新者：Pfizer
一项评估 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20VPNC) 与季节性灭活流感疫苗 (SIIV) 在 ≥65 岁成人中联合接种时的安全性和免疫原性的 3 期随机双盲试验
20vPnC与流感疫苗同次或分别接种的安全性和免疫原性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1796
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Redding、California、美国、96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、美国、33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River、South Carolina、美国、29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Texas Health Resource
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland、Texas、美国、77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥65 岁的男性或女性参与者
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有稳定疾病的成年人
- 没有接受过肺炎球菌疫苗史，或在首次研究疫苗接种前 ≥ 6 个月有接受过许可肺炎球菌疫苗接种史的成年人。
排除标准：
- 与疫苗和/或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应史
- 以前接种过任何研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受任何许可或研究性肺炎球菌疫苗。
在研究产品给药前 6 个月内接种任何流感或肺炎球菌疫苗，或计划在研究参与期间接受任何许可或研究性非研究流感疫苗。
-- 严重的慢性疾病，研究者认为这会使参与者不适合参加研究
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：共同管理组
参与者在同一次就诊时接受肺炎球菌疫苗 (20vPnC) 和流感疫苗注射，然后在 1 个月后接受生理盐水注射。
|
注射用生理盐水
实验性 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC)
季节性灭活流感疫苗 (SIIV)
|
|
有源比较器：独立的管理组
参与者在同一次就诊时接受生理盐水和流感疫苗注射，然后在 1 个月后接受 20vPnC 注射。
|
注射用生理盐水
实验性 20 价肺炎球菌结合疫苗 (20vPnC)
季节性灭活流感疫苗 (SIIV)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 20vPnC 疫苗后 10 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：联合给药组接种第 1 次疫苗后 10 天内，单独接种组接种第 2 次疫苗后 10 天内
|
在疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后，在 20vPnC 注射部位收集局部反应，并由参与者使用电子日记（e-diary）记录下来。
局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。
发红和肿胀分为轻度（大于 [>] 2.0 至 5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）和重度（>10.0 厘米）。
注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。
根据 Clopper 和 Pearson 方法，呈现了联合给药组和单独给药组中 20vPnC 注射部位出现局部反应的参与者百分比以及相关的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
|
联合给药组接种第 1 次疫苗后 10 天内，单独接种组接种第 2 次疫苗后 10 天内
|
|
每种疫苗在每次接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后7天内
|
参与者使用电子日记记录了包括发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛在内的全身事件。
发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度 (C)，分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（妨碍日常活动）。
呈现了每次疫苗接种后 7 天内出现全身事件的参与者百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关双侧 95% CI。
|
每次接种后7天内
|
|
每种疫苗在每次接种疫苗后 1 个月内发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次接种后1个月内
|
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
|
每次接种后1个月内
|
|
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 6 个月出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到最后一次疫苗接种后 6 个月（即最多 7 个月）
|
SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续性残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。
呈现了基于 Clopper 和 Pearson 方法的 SAE 参与者的百分比和相关的 2 侧 95% CI。
|
从第 1 天到最后一次疫苗接种后 6 个月（即最多 7 个月）
|
|
上次接种疫苗后 6 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月（即最多 7 个月）
|
NDCMC 被定义为一种重大疾病或医学状况，之前未发现，预计其影响将持续存在或长期存在。
介绍了 NDCMC 参与者的百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI。
|
最后一次疫苗接种后最多 6 个月（即最多 7 个月）
|
|
接种 20vPnC 疫苗后 1 个月时基于模型的肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：每组 20vPnC 给药后 1 个月（联合给药组接种 1 后 1 个月，单独给药组接种 2 后 1 个月）。
|
从 20vPnC 血清型的血清样本测量 OPA 效价：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F .
GMT 和双侧 CI 是通过使用回归模型对 LS 平均值和相应的 CI 求幂来计算的，基于对数转换的 OPA 滴度的分析
|
每组 20vPnC 给药后 1 个月（联合给药组接种 1 后 1 个月，单独给药组接种 2 后 1 个月）。
|
|
SIIV 疫苗接种后 1 个月时基于模型的血凝抑制 (HAI) 菌株特异性几何平均滴度 (GMT)
大体时间：SIIV 疫苗接种 1 后 1 个月
|
在接种疫苗 1 后 1 个月，收集并报告 SIIV 给药血清样本中流感病毒株（A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Phuket）的 HAI 滴度，并在该结果测量中报告。GMT 和双侧基于使用回归模型对对数转换的 HAI 滴度进行分析，通过对 LS 平均值和相应的 CI 求幂来计算 CI。
|
SIIV 疫苗接种 1 后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从接种疫苗前到接种 20vPnC 疫苗后 1 个月，血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度升高大于或等于 (≥4) 倍的参与者百分比
大体时间：接种前 两组接种 20vPnC 疫苗后 1 至 1 个月（即联合接种组接种 1 剂后 1 个月，单独接种组接种 2 剂后 1 个月）
|
从 20vPnC 血清型的血清样本测量 OPA 效价：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F .
从接种疫苗前到接种 20vPnC 疫苗后 1 个月，血清型特异性 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及基于 Clopper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI 已呈现。
|
接种前 两组接种 20vPnC 疫苗后 1 至 1 个月（即联合接种组接种 1 剂后 1 个月，单独接种组接种 2 剂后 1 个月）
|
|
从接种疫苗前到接种 20vPnC 疫苗后 1 个月的肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前 两组接种 20vPnC 疫苗后 1 至 1 个月（即联合接种组接种 1 剂后 1 个月，单独接种组接种 2 剂后 1 个月）
|
从以下血清型的血清样品测量 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F。
GMFR 计算为从接种前第 1 天到接种 20vPnC 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
GMFR 和相应的双侧 CI 通过对 OPA 滴度或倍数上升的平均对数和相应的 CI 取幂来计算。
|
接种前 两组接种 20vPnC 疫苗后 1 至 1 个月（即联合接种组接种 1 剂后 1 个月，单独接种组接种 2 剂后 1 个月）
|
|
血凝抑制 (HAI) 菌株特异性几何平均倍数上升 (GMFR) 接种前至接种 SIIV 后 1 个月
大体时间：接种前 接种 1 次 SIIV 后 1 至 1 个月
|
从 A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Phuket 血清型的血清样本中测量 HAI 滴度。
GMFR 计算为从接种前第 1 天到接种 SIIV 后 1 个月的倍数上升的几何平均值。
计算了疫苗接种前后具有非缺失值的参与者的 GMFR。
|
接种前 接种 1 次 SIIV 后 1 至 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.