Безопасность и иммуногенность 20vPnC при совместном введении с SIIV у взрослых в возрасте ≥65 лет
15 июня 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ (20VPNC) ПРИ СОВМЕСТНОМ ВВЕДЕНИИ С СЕЗОННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ВАКЦИНОЙ ГРИППА (SIIV) У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ≥65 ЛЕТ
Изучение безопасности и иммуногенности 20vPnC и противогриппозной вакцины, вводимых в одно и то же посещение или раздельно
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1796
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет на момент согласия
- Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеющие право на участие в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием
- Взрослые, которые никогда не получали пневмококковой вакцины в анамнезе или имеют в анамнезе лицензированную пневмококковую вакцину за ≥ 6 месяцев до первой исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия)
- Предыдущая вакцинация любой исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины посредством участия в исследовании.
Вакцинация любой противогриппозной или пневмококковой вакциной менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого продукта или запланированное введение любой лицензированной или исследуемой неисследуемой противогриппозной вакцины во время участия в исследовании.
-- Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа совместного администрирования
Участники получают инъекции пневмококковой вакцины (20vPnC) и вакцины против гриппа в одно и то же посещение, а затем получают инъекцию физиологического раствора через 1 месяц.
|
Обычный физиологический раствор для инъекций
Экспериментальная 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Сезонная инактивированная гриппозная вакцина (SIIV)
|
|
Активный компаратор: Отдельная группа администрирования
Участники получают инъекции физиологического раствора и вакцины против гриппа в одно и то же посещение, а затем через 1 месяц получают инъекцию 20vPnC.
|
Обычный физиологический раствор для инъекций
Экспериментальная 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Сезонная инактивированная гриппозная вакцина (SIIV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации 20vPnC
Временное ограничение: В течение 10 дней после вакцинации 1 для группы совместного введения и в течение 10 дней после вакцинации 2 для группы раздельного введения
|
Местные реакции собирали в местах введения 20vPnC после вакцинации 1 и вакцинации 2 и записывали участники с помощью электронного дневника (e-diary).
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и припухлость оценивались как легкие (более [>] от 2,0 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см).
Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
Был представлен процент участников с местными реакциями в месте инъекции 20vPnC в группе совместного введения и в группе раздельного введения, а также соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 10 дней после вакцинации 1 для группы совместного введения и в течение 10 дней после вакцинации 2 для группы раздельного введения
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после каждой вакцинации каждой вакциной
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Системные события, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, регистрировались участниками с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С. Усталость, головная боль, мышечная боль и боли в суставах были классифицированы как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторые мешали активности) и тяжелые (мешали повседневной активности).
Был представлен процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после каждой вакцинации и связанный с ними двусторонний 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после каждой вакцинации каждой вакциной
Временное ограничение: В течение 1 месяца после каждой вакцинации
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
В течение 1 месяца после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации (т.е. до 7 месяцев)
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием.
Был представлен процент участников с СНЯ и связанным с ним двусторонним 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
С 1-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации (т.е. до 7 месяцев)
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней вакцинации (т.е. до 7 месяцев)
|
NDCMC был определен как серьезное заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Был представлен процент участников с NDCMC и связанным с ним двусторонним 95% CI на основе метода Клоппера и Пирсона.
|
До 6 месяцев после последней вакцинации (т.е. до 7 месяцев)
|
|
Основанная на модели пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации 20vPnC
Временное ограничение: 1 месяц после введения 20vPnC в каждой группе (1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения).
|
Титры OPA измеряли в образцах сыворотки для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. .
GMT и двусторонние доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень средних значений LS и соответствующих доверительных интервалов на основе анализа логарифмически преобразованных титров OPA с использованием регрессионной модели.
|
1 месяц после введения 20vPnC в каждой группе (1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения).
|
|
Модельные средние геометрические титры ингибирования гемагглютинации (HAI) для штаммов через 1 месяц после вакцинации SIIV
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 с SIIV
|
Титры HAI к штаммам гриппа (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Phuket) в образцах сыворотки, которым вводили SIIV, собирали и сообщали в этой оценке исхода через 1 месяц после вакцинации 1. GMTs и 2-сторонние Доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень средних значений LS и соответствующих доверительных интервалов на основе анализа логарифмически преобразованных титров HAI с использованием регрессионной модели.
|
Через 1 месяц после вакцинации 1 с SIIV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с более чем или равным (≥4) кратному увеличению титров серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC
Временное ограничение: До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 20vPnC в обеих группах (т.е. через 1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и через 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения)
|
Титры OPA измеряли в образцах сыворотки для серотипов 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. .
Был представлен процент участников с >=4-кратным повышением серотип-специфических титров OPA от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC и соответствующим двусторонним 95% ДИ, основанным на методе Клоппера и Пирсона.
|
До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 20vPnC в обеих группах (т.е. через 1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и через 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения)
|
|
Среднегеометрическая кратность роста пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC
Временное ограничение: До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 20vPnC в обеих группах (т.е. через 1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и через 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения)
|
Титры ОФА измеряли в образцах сыворотки для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 8, 9В, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F.
GMFR рассчитывали как среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации 20vPnC.
GMFR и соответствующие двусторонние доверительные интервалы рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров OPA или кратности увеличения и соответствующих доверительных интервалов.
|
До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 20vPnC в обеих группах (т.е. через 1 месяц после вакцинации 1 в группе совместного введения и через 1 месяц после вакцинации 2 в группе раздельного введения)
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Штамм-специфическое среднее геометрическое увеличение (GMFR) до вакцинации до 1 месяца после вакцинации SIIV
Временное ограничение: До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1 с SIIV
|
Титры ИСМП измеряли из образцов сыворотки для серотипов A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
GMFR рассчитывали как среднее геометрическое кратного увеличения от периода до вакцинации в 1-й день до 1 месяца после вакцинации SIIV.
GMFR были рассчитаны для участников с неотсутствующими значениями как до, так и после вакцинации.
|
До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1 с SIIV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .